Cipralex Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a
frekvence se zpravidla v průběhu léčby snižuje.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky známé pro skupinu SSRI a hlášené také po podávání escitalopramu v klinických
studiích kontrolovaných placebem nebo jako spontánní hlášení po uvedení přípravku na trh jsou
uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Četnosti jsou převzaty z klinických studií a nejsou upraveny vůči placebu. Četnosti jsou definovány
jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné
( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy orgánových
systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy krve a
lymfatického systému
Není známo Trombocytopenie

Poruchy imunitního
systému
Vzácné Anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy Není známo Nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a
výživy

Časté

Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť
k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Snížení tělesné hmotnosti
Není známo Hyponatremie, anorexiePsychiatrické poruchy
Časté

Úzkost, neklid, abnormální sny,
pokles libida
Ženy: anorgasmie
Méně časté

Bruxismus, agitovanost, nervozita,
záchvaty paniky, stav zmatenosti
Vzácné
Agresivita, depersonalizace, halucinace
Není známo Mánie, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chováníPoruchy nervového
systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Insomnie, somnolence, závratě, parestezie, tremor
Méně časté

Poruchy chuti, poruchy spánku,
synkopa
Vzácné Serotoninový syndrom
Není známo Dyskineze, poruchy hybnosti, křeče, psychomotorický neklid/akatiziePoruchy oka Méně časté Mydriáza, zrakové poruchy
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinnitus
Srdeční poruchy Méně časté Tachykardie
Vzácné Bradykardie
Není známo Prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes
Cévní poruchy Není známo Ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Sinusitida, zívání
Méně časté Epistaxe
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Časté

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
Méně časté

Gastrointestinální krvácení
(včetně rektálního krvácení)
Poruchy jater a žlučových
cest
Není známo Hepatitida, abnormální jaterní testy
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Zvýšené pocení
Méně časté Kopřivka, alopecie, exantém, pruritus
Není známo Ekchymóza, angioedém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových
cest
Není známo Retence moči
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté Muži: poruchy ejakulace, impotence
Méně časté Ženy: metroragie, menoragie
Není známo Galaktorea
Muži: priapismus
Poporodní krváceníCelkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Únava, pyrexie
Méně časté Edém

1Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny pro celou terapeutickou skupinu SSRI.
2Během užívání escitalopramu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
3Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Prodloužení QT intervalu
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.4, 4.5,