Cinarizin lek Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cinarizin Lek 25 mg
Cinarizin Lek 75 mg
tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg.
Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 75 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Popis přípravku:
Cinarizin Lek 25 mg: bílá, kulatá tableta bez označení.
Cinarizin Lek 75 mg: bílá, kulatá tableta bez označení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
 Udržovací terapie při léčbě příznaků Meniérovy choroby podmíněných poruchou labyrintu, včetně
závratě, nauzey, zvracení, tinnitu a nystagmu.
 Profylaxe kinetózy.
 Profylaxe migrény.
 Udržovací terapie při léčbě příznaků cerebrovaskulárního původu, včetně závratě, tinnitu, bolesti
hlavy cévního původu, podrážděnosti, poruch sociability, poruch paměti a neschopnosti soustředit
se.
 Udržovací terapie při léčbě příznaků vyvolaných onemocněním periferních cév, včetně
Raynaudovy choroby, akrocyanózy, claudicatio intermittens, poruch mikrocirkulace, trofických a
žilních vředů, parestézií, nočních křečí, studených končetin.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Běžné denní dávkování je následující:

- Při poruchách mozkové cirkulace: 1 tableta (25 mg) 3krát denně (celkem 75 mg).
- Při poruchách periferní cirkulace: 2 - 3 tablety (25 mg) 3krát denně (celkem 150 - 225 mg).
- Při poruchách vnitřního ucha: 1 tableta (25 mg) 3krát denně (celkem 75mg).
- Při kinetózách:
U dospělých: 1 tableta (25 mg) půl hodiny před začátkem cesty; může se opakovat každých 6 hodin.
U dětí (5 až 12 roků): doporučuje se polovina dávky pro dospělé. Vzhledem k tomu, že přípravek
Cinarizin Lek nelze půlit na dvě stejné poloviny, je v těchto případech třeba užít jiný léčivý přípravek
obsahující cinarizin, který lze v příslušné síle podat.
Nejvyšší doporučená dávka nesmí překročit 225 mg (celkem 9 tablet 25 mg) denně.
Protože účinek cinarizinu v léčbě závratí závisí na dávce, dávka musí být zvyšována postupně.

Způsob podání
Cinarizin se užívá nejlépe po jídle.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Cinarizin, stejně jako jiná antihistaminika, může vyvolat diskomfort v epigastriu, iritaci žaludku lze
zmírnit podáváním přípravku po jídle.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou se smí přípravek podávat pouze tehdy, pokud přínos převýší
možné riziko zhoršení tohoto onemocnění.
Cinarizin může zejména při zahájení léčby vyvolat somnolenci, proto je třeba zvláštní opatrnosti,
jestliže se současně požívá alkohol nebo se podávají léčiva s tlumivým účinkem na CNS.

Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento
tento léčivý přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání přípravku s alkoholem, látkami tlumícími CNS anebo s tricyklickými antidepresivy
může zesílit tlumivý centrální účinek kterékoli z těchto látek včetně cinarizinu.
Vzhledem k antihistaminovému účinku může cinarizin způsobit falešně negativní výsledky kožních
testů na přecitlivělost, a proto se doporučuje přerušit léčbu nejméně 4 dny před provedením kožního
testu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
I když ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn teratogenní účinek, tak jako u jiných přípravků se smí
podávat v těhotenství pouze tehdy, jestliže očekávaný léčebný prospěch převáží možné riziko pro
plod.
Kojení
Údaje o vylučování cinarizinu do mateřského mléka nejsou k dispozici, a proto se kojení v průběhu
jeho užívání nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že zejména na počátku terapie podání cinarizinu vyvolává ospalost, je vhodná
zvýšená opatrnost při vykonávání takových činností jako je řízení a obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinky
Může se vyskytnout únavnost a gastrointestinální potíže. Tyto změny bývají přechodné a často se jim
může předejít, pokud se vhodného dávkování dosahuje postupným zvyšováním dávek.
Vzácně se objeví bolesti hlavy, sucho v ústech, přibývání na hmotnosti, pocení a alergické reakce.
Rovněž vzácně se objevil lichen planus a příznaky připomínající lupus erythematodes.
V lékařské literatuře byl zaznamenán ojedinělý výskyt cholestatického ikteru.
Zejména u pacientů vyššího věku se v průběhu dlouhodobé terapie vyskytly i případy vzniku anebo
zhoršení extrapyramidových příznaků. V takových případech musí být léčba vysazena.

Třídy orgánových systémů 
(MedDRA 9.1)↓ 
 
Poruchy imunitního systému 桹灥爀獥湳椀琀椀瘀椀琀愀 
(alergická reakce) 
Poruchy nervového systému 獯洀湯氀敮挀攀 
扯氀敳琀⁨氀慶礀  
extrapyramidové poruchy 
Gastrointestinální por甀捨礀 
 
gastrointestinální poruchy 
sucho v ústech† 
Poruchy jater a žlučových cest cholestatická žloutenka 
Poruchy kůže a podkoží zvýšené pocení 
氀椀挀桥渠瀀氀慮甀猀 
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně lupus připomínající syndrom 
Laboratorní vyšetření  zvýšení hmotnosti 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování
V jediném případě akutního předávkování (2 100 mg cinarizinu) se u čtyřletého dítěte objevily tyto
příznaky: zvracení, spavost, koma, tremor, hypotonie.

Specifické antidotum není známo. V průběhu první hodiny po perorálním požití nadměrné dávky
cinarizinu je možné provést výplach žaludku. Pokud se to uzná za vhodné, může se podat i aktivní
uhlí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Jiná léčiva nervového systému, antivertiginóza
ATC kód: N07C A Cinarizin blokádou vápníkových kanálů inhibuje kontrakci hladkého svalstva cév. Zároveň s tímto
přímým kalciovým antagonismem cinarizin snižuje blokádou receptorově řízených kalciových kanálů
i vazokonstrikční účinnost některých vazoaktivních látek, např. norepinefrinu a serotoninu. Blokáda
influxu vápníku do buňky je tkáňově selektivní; výsledkem je antivazokontrikční působení bez
ovlivnění krevního tlaku a tepové frekvence.
Cinarizin také může zvýšením deformability erytrocytů a snížením viskozity krve zlepšit poruchy
mikrocirkulace. Zvýší se buněčná rezistence vůči hypoxii.
Cinarizin tlumí stimulaci vestibulárního systému a tím potlačuje nystagmus a jiné poruchy
vegetativních regulací. Cinarizin může zabránit vzniku akutních vertiginózních epizod, anebo je může
zmírnit.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se cinarizin vstřebá do jedné hodiny, i když biologická dostupnost závisí na
množství žaludeční kyseliny.
Cinarizin dosáhne maximální hladiny v plazmě za 1 až 3 hodiny po perorálním podání.
Plazmatický eliminační poločas je 4 hodiny.
Cinarizin se rychle metabolizuje v játrech cestou konjugace s glukuronidem. Metabolity se vylučují asi
z 1/3 močí, ze 2/3 stolicí.
Na bílkoviny krevní plazmy se váže z 91%.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě údajů uvedených jinde v Souhrnu údajů o přípravku nejsou k dispozici jiné podstatné údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Cinarizin Lek 25 mg
Koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy,
magnesium-stearát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.
Cinarizin Lek 75 mg
Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, povidon,
sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Vnitřní obal: Al/PVC blistr.
Vnější obal: krabička.
Velikost balení: 50 tablet (25 mg), 50 tablet (75 mg).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Cinarizin Lek 25 mg: 83/696/94-A/C
Cinarizin Lek 75 mg: 83/696/94-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Cinarizin Lek 25 mg:
Datum první registrace: 5.10.1994
Datum posledního prodloužení: 16.3.Cinarizin Lek 75 mg:
Datum první registrace: 25.5.1994
Datum posledního prodloužení: 16.3.
10. DATUM REVIZE TEXTU
20.1.