Chlorid sodný 0,9% braun Pro děti, pediatrická populace

Strana 1 (celkem 5)
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Chlorid sodný B. Braun 0,9 % injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml roztoku obsahuje:
natrii chloridum 9 mg

Koncentrace elektrolytů:
Sodík 154 mmol/l
Chlorid 154 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Acidita (titrace na pH 7,4): < 0,3 mmol/l
pH: 4,5 – 7,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určen pro všechny věkové skupiny pacientů jako rozpouštědlo a ředidlo
pro kompatibilní léčivé přípravky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Použité množství, cesta podání a doba užívání závisí na pokynech v informaci uvedené k léčivému
přípravku, který má být rozpuštěn nebo naředěn.

Způsob podání
Nitrožilní, intramuskulární nebo podkožní injekce

Při použití tohoto roztoku jako rozpouštědla a ředidla pro kompatibilní léčivé přípravky musí být
dodrženy příslušné návody pro použití.

4.3 Kontraindikace

Chlorid sodný 0,9 % nesmí být podán pacientům s:
- těžkou hypernatrémií

Strana 2 (celkem 5)
- těžkou hyperchlorémií


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Chlorid sodný B. Braun 0,9 % je třeba podávat zvlášť opatrně v případech
- hypernatrémie
- hyperchlorémie

Klinické sledování musí zahrnovat kontroly ionogramu séra, vodní bilance a acidobazické
rovnováhy.

Poznámka: je třeba vzít v úvahu bezpečnostní informace poskytnuté výrobcem příslušného aditiva.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky způsobující retenci sodíku: Současné užívání přípravků zadržujících sodík (např.
kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé látky) můžou vést k otoku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O užívání přípravku Chlorid sodný B. Braun 0,9 % u těhotných žen je k dispozici omezené množství
údajů. Tyto údaje nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Chloridu sodného B. Braun 0,% na těhotenství s ohledem na reprodukční toxicitu (viz. bod 5.3). Vzhledem k tomu, že koncentrace
sodíku a chloridu je podobná koncentracím v lidském organismu, neočekávají se žádné škodlivé
účinky, pokud se přípravek používá podle indikace.
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % lze tedy použít, je-li indikován.

Kojení
Vzhledem k tomu, že koncentrace sodíku a chloridu je podobná koncentracím v lidském organismu,
neočekávají se žádné škodlivé účinky, pokud se přípravek používá podle indikace. Chlorid sodný B.
Braun 0,9 % se může použít během kojení, pokud je potřeba.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádná data.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Chlorid sodný B. Braun 0,9 % nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Žádné nejsou očekávány v případě podávání podle doporučení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Strana 3 (celkem 5)

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování Chloridem sodným B. Braun 0,9 % může způsobit hypernatrémii, hyperchlorémii,
hyperhydrataci, hyperosmolaritu séra a hyperchloremickou acidózu.

Urgentní léčba, antidota
Okamžité ukončení podávání, podání diuretik s průběžným sledováním hladin elektrolytů séra,
úprava elektrolytové a acidobazické dysbalance.


5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků, ATC kód: V07AB

Sodík je hlavním kationem extracelulárního prostoru a spolu s dalšími aniony reguluje jeho objem.
Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických pochodů organismu.

Obsah sodíku a bilance tekutin jsou v organismu vzájemně úzce provázány. Každá změna
koncentrace plasmatického sodíku mimo fyziologický rozsah ovlivňuje současně bilanci tekutin
v organismu.

Vzestup hladin sodíku znamená současně snížení obsahu volné vody v organismu nezávisle na
osmolalitě séra.

Injekční roztok chloridu sodného 0,9 % má stejnou osmolaritu jako plasma. Podání tohoto roztoku
vede zejména k doplnění mezibuněčného prostoru, který tvoří asi 2/3 celkového mimobuněčného
prostoru. Pouze 1/3 podaného objemu zůstává v cévách. Tudíž je hemodynamický účinek podaného
roztoku pouze krátkodobý.

V tubulárním systému je chlorid vyměňován za bikarbonát, čímž se stává součástí udržování
acidobazické rovnováhy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ledviny jsou hlavním řídícím článkem pro udržování bilance sodíku, chloridu a tekutin. Spolu
s hormonálními kontrolními mechanismy (renin-angiotensin-aldosteronový systém, ADH =
antidiuretický hormon) a předpokládaným natriuretickým hormonem jsou odpovědné za udržování
stálosti objemu a složení extracelulárního prostoru.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

Strana 4 (celkem 5)

6.2 Inkompatibility

Při míchání s dalšími léčivými přípravky je třeba zvažovat možné inkompatibility.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený
roky

Po prvním otevření
Léčivý přípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření obalu, viz také bod 6.
Po přípravě hotové směsi k použití
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud nebyl spotřebován
okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě od 2 do 8 °C, pokud naředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná láhev s gumovou zátkou o obsahu 50 ml: 1 x 50 ml
Ampule Mini-Plasco (LDPE) o obsahu 10 ml a 20 ml: 20 x 10 ml, 20 x 20 ml
Ampule Mini-Plasco (polypropylen) o obsahu 10 ml a 20 ml: 100 x 10 ml, 100 x 20 ml, 50 x 10 ml,
50 x 20 ml


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro jednorázové použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý přípravek.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Roztok musí být použit okamžitě po otevření nebo po přípravě hotové směsi.
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky bez viditelných známek poškození obalu a uzávěru.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 34212 Melsungen
Německo

Telefon: +49/5661/71-Fax: +49/5661/71
Poštovní adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo


Strana 5 (celkem 5)

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/847/92-A/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23.12.Datum posledního prodloužení registrace: 21.10.2015


10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 4.