Ceziboe Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou reakce v místě vpichu, jako je erytém, otok a svědění, které
jsou obvykle přechodné a mírné intenzity. V klinických studiích byly tyto účinky pozorovány po
opakovaném podání cetrorelixu 0,25 mg s frekvencí 9,4 %.

Často byl hlášen mírný až středně závažný OHSS (WHO stupeň I nebo II), který se má považovat za
vlastní riziko stimulační procedury. Naopak závažný syndrom OHSS je méně častý.

Byly hlášeny méně časté případy hypersenzitivních reakcí včetně pseudoalergických/anafylaktoidních
reakcí.

Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uváděné níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu následujícím způsobem: velmi
časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <000), velmi vzácné (<1/10 000).


Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Časté Méně časté
Poruchy imunitního systému Systémové alergické/pseudo-
alergické reakce, včetně život
ohrožující anafylaxe
Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Časté Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy Nauzea
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Může se vyskytnout mírný až
středně závažný OHSS (WHO
stupeň I nebo II), což je vlastní
riziko stimulační procedury (viz
bod 4.4).
Závažný OHSS (WHO stupeň
III).
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Lokální reakce v místě vpichu
(např. erytém, otok a svědění).



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek