Cetrotide Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Cetrotide u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání
Přípravek Cetrotide se podává subkutánní injekcí do spodní části břišní stěny.

Reakce v místě vpichu se dají minimalizovat střídáním místa vpichu, čímž se oddálí podání injekce do
stejného místa, a pomalým podáním léčivého přípravku k usnadnění jeho progresivní absorpce.

Ranní podávání
Léčba přípravkem Cetrotide se má zahájit 5. nebo 6. den ovariální stimulace po začátku ovariální stimulacedobu podávání gonadotropinů, včetně dne, v němž se provede indukce ovulace.
Počáteční den podání přípravku Cetrotide závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti
rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu. Přestože je klinická zkušenost založena na
zahájení podávání přípravku Cetrotide od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku
Cetrotide zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.

Večerní podávání
Léčba přípravkem Cetrotide se má zahájit 5. den ovariální stimulace začátku ovariální stimulacepodávání gonadotropinů, až do předvečera dne, v němž bude provedena indukce ovulace.
Počáteční den podání přípravku Cetrotide závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti
rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu. Přestože je klinická zkušenost založena na
zahájení podávání přípravku Cetrotide od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku
Cetrotide zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Cetrorelix nemá být používán, pokud se vyskytují jakékoli stavy uvedené níže:
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo strukturální analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin
• Během těhotenství a kojení.
• Pacienti s těžkou renální dysfunkcí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alergické stavy
Při podání první dávky byly hlášeny případy alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující
anafylaxe
Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a symptomy aktivních alergických stavů nebo alergické
predispozice v anamnéze. Léčba přípravkem Cetrotide se nedoporučuje u žen s vážnými alergickými
stavy.

Ovariální hyperstimulační syndrom Během ovariální stimulace nebo po ní se může vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom. Tuto
příhodu je nutno považovat za riziko vlastní stimulační procedury prováděné gonadotropiny.

OHSS se má léčit symptomaticky, např. klidem na lůžku, intravenózní aplikací elektrolytů/koloidů a
terapií heparinem.

Podpora luteální fáze má být prováděna způsobem odpovídajícím praxi příslušného pracoviště asistované
reprodukce.

Opakovaná procedura ovariální stimulace
S aplikací cetrorelixu k opakované ovariální stimulaci jsou dosud jen omezené zkušenosti.
V opakovaných cyklech se proto má cetrorelix aplikovat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi
prospěšností a rizikem.

Vrozené vady
Prevalence vrozených vad po použití technik asistované reprodukce nich může být mírně vyšší než po spontánních otěhotněních, ačkoli není jasné, zda to souvisí s faktory
neplodnosti páru nebo postupy ART. Omezené údaje z klinických prodloužených studií u
316 novorozenců žen, kterým byl podáván cetrorelix pro léčbu neplodnosti, naznačují, že cetrorelix
nezvyšuje riziko vrozených vad u potomků.

Jaterní dysfukce
Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s jaterní dysfunkcí a je proto nutná opatrnost.

Renální dysfunkce
Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s renální dysfunkcí a je proto nutná opatrnost.
Cetrorelix je kontraindikován u pacientů s těžkou renální dysfunkcí