Cellcept Bezpečnost (v těhotenství)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
• Další opatření k minimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát
edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění,
metod distribuce a dalších aspektů programu.
Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a
mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem CellCept,
požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k
otěhotnění v průběhu léčby přípravkem CellCept.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek CellCept dostupný
na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku
CellCept, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
· Edukační materiál pro lékaře
· Informační balíček pro pacienta
Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
· Souhrn údajů o přípravku
· Příručku pro lékaře
Informační balíček pro pacienta má obsahovat
· Příbalovou informaci
· Příručku pro pacienta
Edukační materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty. Text určený pacientům musí
být odpovídajícím způsobem rozdělen na text pro muže a pro ženy. V těchto příručkách musí být
zahrnuty následující oblasti:
• Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o
nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s
mofetil-mykofenolátem. Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje
úplné informace o mofetil-mykofenolátu a že SPC poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
• Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mofetil-mykofenolátu u lidí. Tento bod
poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mofetil-mykofenolátu.
Poskytne detaily o podstatě a rozsahu rizika v souladu s informacemi uvedenými v SPC. Informace
uvedené v tomto bodě umožní správné porozumění riziku a zdůvodní nutnost opatření k prevenci
početí. V edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další
osobě.
• Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a
lékařem o rizicích těhotenství spojených s mofetil-mykofenolátem a o relevantní strategii k
minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné. Bude zdůrazněna
nezbytnost těhotenství plánovat.
• Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním
věku před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem. Budou vysvětleny požadavky na
antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů – mužů fertilním věku. Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby
mofetil-mykofenolátem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení
léčby.
Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a
v průběhu léčby mofetil-mykofenolátem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s
negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů. Bude také
vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů.
• Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po
ukončení léčby mykofenolátem. Navíc, muži nesmí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů
po ukončení léčby mykofenolátem.
• Doporučení týkající se opatření v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění v průběhu
léčby mofetil-mykofenolátem nebo krátce po jejím ukončení. Pacienti budou informováni, že nemají
sami ukončit užívání mofetil-mykofenolátu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře. Bude
vysvětleno, že na základě individuálního rozhovoru mezi ošetřujícím lékařem a pacientem a
posouzením poměru rizik a přínosu léčby případ od případu, budou přijata odpovídající opatření.
Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o
expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu
těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených
malformacích.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CellCept 250 mg tvrdé tobolky
mofetil-mykofenolát
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje 250 mg mofetil-mykofenolátu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
100 tvrdých tobolek
300 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání