Celebrex Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle četnosti v tabulce 1;
údaje byly získány z následujících zdrojů:
• Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoratrózou a revmatoidní artritidou s četností vyšší
než 0,01% a vyšší než nežádoucí účinky placeba ve 12 klinických studií kontrolovaných
placebem a/nebo aktivní látkou, v délce až 12 týdnů a denních dávkách celekoxibu od 100 mg
do 800 mg. V dalších studiích užívajících neselektivní NSAID komparátory bylo léčeno
přibližně 7400 pacientů celekoxibem v denních dávkách až 800 mg, včetně přibližně pacientů léčených 1 rok i déle. Nežádoucí účinky pozorované u celekoxibu v těchto dalších
studiích byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických hodnoceních
pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou a uvedenými v tabulce 1.
• Nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba u subjektů léčených celekoxibem
v dávce 400 mg denně v dlouhodobé studii prevence polypů v délce 3 let (Adenoma Prevention
with Celecoxib (APC) a Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps (PreSAP)
studie; viz bod 5.1, Kardiovaskulární bezpečnost – dlouhodobé studie zahrnující pacienty se
sporadickými adenomatózními polypy).
• Nežádoucí účinky z poregistračního sledování hlášené spontánně během období, kdy bylo
léčeno celekoxibem více než 70 mil. pacientů (různé dávky, délka léčby, indikace). Přestože se
jedná o nežádoucí účinky ze sledování po uvedení na trh, pro odhad frekvence bylo přihlédnuto
k údajům z klinických studií. Tyto frekvence jsou založené na metaanalýze údajů z dílčích
studií s více než 38102 pacienty.


Tabulka 1. Nežádoucí účinky ze studií s celekoxibem a poregistračního sledování (MedDRA termíny)1, Četnost nežádoucích účinků
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10,000 až
<1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Sinusitida,
infekce
horních cest
dýchacích,
faryngitida,
infekce
močového
ústrojí

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie Leukopenie,
trombocytope
nie
Pancytopenie4
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzit
ivita
Anafylaktický
šok4,
anafylaktické
reakce
Poruchy
metabolizmu a
výživy
Hyperkalemie
Psychiatrické
poruchy
Nespavost Úzkost, deprese,
únava
Stavy
zmatenosti,
halucinace
Četnost nežádoucích účinků
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10,000 až
<1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy
nervového
systému
Závratě,
hypertonie,
bolest
hlavy
Cévní mozková
příhoda4,
parestézie,
somnolence
Ataxie,
poruchy
chuti
Intrakraniální
krvácení
(včetně
fatálního
intrakraniálního
krvácení)4,
aseptická
meningitida4,
epilepsie
(včetně
zhoršení
epilepsie) 4,
ageuzie4,
anosmie
Poruchy oka Zastřené vidění,
konjunktivitidaOční
krváceníRetinální
arteriální nebo
žilní okluze
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus,
hypoakuzie
Srdeční poruchy Infarkt
myokarduSrdeční selhání,
palpitace,
tachykardie
Arytmie4
Cévní poruchy Hypertenze(včetně
zhoršení
hypertenze)
Plicní
embolie4,
zčervenáníVaskulitida4
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Rinitida,
kašel,
dyspnoeBronchospazmu
sPneumonitida4
Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea4,
bolest
břicha,
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
zvracení1,
dysfagieZácpa,
gastritida,
stomatitida,
gastrointestináln
ío zánět (včetně
jeho zhoršení),
říhání
Gastrointestin
ální krvácení4,
ulcerace
duodena,
ulcerace
žaludku,
ulcerace jícnu,
intestinální
ulcerace, a
rozsáhlá
ulcerace
tenkého a
tlustého
střeva;
perforace
střeva;
esofagitida,
meléna;
pankreatitida,
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
funkce jater,
zvýšení hodnot
jaterních
enzymů (včetně
zvýšené SGOT
(AST) a SGPT
(ALT))
Hepatitida4 Selhání jater(někdy fatální
nebo vyžadující
transplantaci),
fulminantní
hepatitida(někdy fatální),
nekróza jater4,
cholestáza4,
cholestatická
hepatitida4,
žloutenka
Četnost nežádoucích účinků
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10,000 až
<1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
pruritus
(včetně
generalizov
aného
pruritu)
Kopřivka,
ekchymózaAngioedém4,
alopecie,
fotosensitivita
Exfoliativní
dermatitida4,
erythema
multiforme4,
Stevens-
Johnsonův
syndrom4,
toxická
epidermální
nekrolýza4,
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)4,
akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP)4,
bulózní
dermatitida4

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Arthralgie4 Svalové spasmy
(křeče dolní
končetiny)
Myositida4
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšení hladiny
kreatininu
v krvi, zvýšení
hladiny
močoviny v krvi
Akutní selhání
ledvin4,
hyponatremieTubulointerstici
ální nefritida4,
nefrotický
syndrom4,
glomerulonefr
itické
minimální
léze
Poruchy
reprodukčního
systému a
choroby prsů
Menstruační
poruchy Neplodnost u
žen (snížení
fertility u žen)Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Onemocněn
í podobající
se chřipce,
periferní
otoky/
zadržování
tekutin
Otok obličeje,
bolest na hrudi
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Poranění
(náhodné
poranění)


SGOT – sérová glutamová oxaloacetická transamináza
SGPT – sérová glutamová pyruvická transamináza
Nežádoucí účinky, hlášené ve studii prevence polypů u subjektů léčených celekoxibem 400 mg denně ve 2 klinických
studiích v délce až 3 let (APC a PreSAP studie). Nežádoucí účinky vyjmenované výše u studií prevence polypů jsou pouze
takové, které byly již dříve zaznamenány v poregistračním sledování, nebo se objevily častěji než ve studiích nemocných
s osteoartrózou a revmatoidní artritidou.
Následující dříve neznámé nežádoucí účinky se objevily ve studii prevence polypů u subjektů léčených celekoxibem 400 mg
denně ve 2 klinických studiích v délce až 3 let (APC a PreSAP studie):
Časté: angina pectoris, syndrom dráždivého tračníku, nefrolitiáza, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, benigní hyperplázie
prostaty, nárůst tělesné hmotnosti. Méně časté: Infekce Helicobacter pylori, herpes zoster, erysipelas, bronchopneumonie,
zánět labyrintu, zánět dásní, lipom, zákal sklivce, krvácení do spojivek, hluboká žilní trombóza, dysfonie, krvácení
hemoroidů, časté pohyby střev, vředy v ústech, alergická dermatitida, ganglion, nykturie, vaginální krvácení, napětí prsů,
zlomeniny dolních končetin, zvýšení hladiny sodíku v krvi.
Ženy plánující těhotenství byly ze všech studií vyloučeny, porovnávání frekvence v databázích klinických studií proto
Četnost nežádoucích účinků
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10,000 až
<1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
nebylo relevantní.
Frekvence jsou založené na souhrnu údajů ze studií s více než 38102 pacienty.

Podle konečných (uznaných) výsledků APC a PreSAP studií u pacientů, kteří byli léčeni celekoxibem
400 mg denně po dobu 3 let (souhrnná data z obou studií; viz bod 5.1 pro výsledky individuálních
studií), byla četnost výskytu infarktu myokardu o 7,6 případů na 1000 pacientů (méně časté) vyšší
oproti placebu a nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání
s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek