Ceftriaxon kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Podle údajů z literatury ceftriaxon není kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem,
aminoglykosidy a labetalolem.

Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,
kromě roztoků zmíněných v bodě 6.6. Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův
roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci injekčních lahviček s ceftriaxonem
ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit
precipitát. Ceftriaxon nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník včetně
celkové parenterální výživy (viz bod 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Rekonstituovaný roztok:
Chemická a fyzikální stabilita byly stanoveny na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a 2 dny při teplotě 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud není spotřebován
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud rekonstituce
nebyla provedena v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

15 ml skleněná injekční lahvička z hydrolytické třídy 2 nebo 3 (Ph.Eur.), butyl pryžová zátka
s hliníkovým víčkem.

Velikost balení: 5, 10 injekčních lahviček

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ceftriaxon se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými léčivými přípravky kromě 1% roztoku
hydrochloridu lidokainu (pouze pro intramuskulární injekci).

Rekonstituovaný roztok se má protřepávat po dobu 60 vteřin, aby se ceftriaxon úplně rozpustil.
Byla prokázána kompatibilita s následujícími roztoky:
- 0,9% roztok NaCl (9 mg/ml)
- 1% roztok hydrochloridu lidokainu
- 5% glukóza (50 mg/ml)
- voda pro injekci

Pouze diluenty uvedené v následující tabulce mohou být použity jako rozpouštědla pro příslušný způsob
podání rozpuštění.

Intramuskulární injekce:

Rozpouštědlo Ceftriaxon ve formě
prášku
Objem rozpouštědla Přibližná koncentrace
ceftriaxonu
v konečném roztoku
1% roztok
hydrochloridu
lidokainu
g 3 ml 285 mg/ml

Roztok se aplikuje hlubokou intragluteální injekcí.
Roztoky s lidokainem se nesmí podávat intravenózně.

Intravenózní injekce:

Rozpouštědlo Ceftriaxon ve formě
prášku
Objem rozpouštědla Přibližná koncentrace
ceftriaxonu
v konečném roztoku
Voda pro injekci 1 g 10 ml 100 mg/ml

Injekce se podává po dobu 5 minut přímo do žíly nebo intravenózní infuzí.

Rekonstituované roztoky pro injekci jsou světle žluté, což neovlivňuje účinnost nebo snášenlivost
přípravku Ceftriaxon Kabi.

Intravenózní infuze:

Rozpouštědlo Ceftriaxon ve formě
prášku
Objem rozpouštědla Přibližná koncentrace
ceftriaxonu
v konečném roztoku
0,9% roztok NaCl 1 g 20 ml 50 mg/ml
5% roztok glukózy 1 g 20 ml 50 mg/ml

Rekonstituce infuzního roztoku připraveného k použití musí proběhnout ve dvou krocích, aby došlo
k rekonstituci nezbytného objemu infuzního roztoku:

1. Ceftriaxon Kabi se rozpustí přímo v injekční lahvičce v 10 ml jednoho z kompatibilních
intravenózních roztoků. Roztok se převede do vhodného infuzního vaku. Musí se zachovat řízené a
validované aseptické podmínky.

2. Roztok se naředí dalšími 9,5 ml rozpouštědla na konečný objem 20 ml a koncentraci 50 mg/ml.

Infuze se podává po dobu nejméně 30 minut.

Na konci infuze se doporučuje se propláchnout infuzní linku jedním z rozpouštědel, aby bylo zajištěno,
že byl podán celkový objem přípravku Ceftriaxonu Kabi.

(Další informace jsou uvedeny v bodě 4.2.)

Rekonstituované roztoky musí být vizuálně zkontrolovány. Použít se může jen čirý roztok bez částic.
Rekonstituovaný roztok je určen pouze na jedno použití a veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.