Ceftazidim mip Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku ceftazidim podávaného ve formě kontinuální infuze novorozencům a
kojencům ≤ 2 měsíců nebyla zatím stanovena.

Starší pacienti
Vzhledem k tomu, že u starších pacientů dochází v souvislosti s věkem ke snížení clearance ceftazidimu,
nemá jeho denní dávka u pacientů starších 80 let obvykle přesáhnout 3 g.

Porucha funkce jater
Dostupné údaje neukazují na nutnost úpravy dávky u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce
jater. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné studijní údaje (viz rovněž bod 5.2).
Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkce ledvin
Ceftazidim se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Proto je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin
dávkování snížit (viz rovněž bod 4.4).

Je třeba podat nasycovací dávku 1 g. Udržovací dávka má být založena na clearance kreatininu:

Tabulka 3: Doporučené udržovací dávky přípravku Ceftazidim MIP u pacientů s poruchou funkce ledvin –
intermitentní infuze


Dospělí a děti ≥ 40 kg

Clearance kreatininu
(ml/min)
Přibližná hodnota
kreatininu v séru
μmol/l (mg/dl)
Doporučená jednotlivá
dávka ceftazidimu (g)
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5
U pacientů s těžkou infekcí je třeba zvýšit jednotlivou dávku o 50 % nebo je potřeba zvýšit frekvenci
dávkování.
U dětí je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (LBM,
lean body mass).

Děti < 40 kg

Clearance kreatininu
(ml/min)**
Přibližná hodnota
kreatininu v séru*
μmol/l (mg/dl)
Doporučená jednotlivá
dávka v mg/kg tělesné
hmotnosti
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12.5 < 5 > 500 (> 5,6) 12,5 * Hodnoty kreatininu v séru jsou pomocné hodnoty, které nemusí vždy určovat přesně stejný stupeň snížení
funkce u všech pacientů se sníženou funkcí ledvin.
** Odhadnutá na základě tělesného povrchu nebo naměřená.

Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Tabulka 4: Doporučené udržovací dávky přípravku Ceftazidim MIP u poruchy renálních funkcí – kontinuální
infuze

Dospělí a děti ≥ 40 kg

Clearance kreatininu (ml/min) Přibližná hodnota kreatininu v
séru μmol/l (mg/dl)
Frekvence dávkování (hodinový
interval)
50-31 150-200 (1,7-2,3) Nasycovací dávka 2 g následovaná
g až 3 g/24 hodin
30-16 200-350 (2,3-4,0) Nasycovací dávka 2 g následovaná
g/24 hodin
≤ 15 > 350 (> 4,0) Nebylo hodnoceno

Výběru dávky je třeba věnovat pozornost. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Děti < 40 kg

Bezpečnost a účinnost přípravku ceftazidim podávaného ve formě kontinuální infuze dětem s poruchou
funkce ledvin a s hmotností < 40 kg nebyla zatím stanovena. Doporučuje se pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti.

Pokud se dětem s poruchou funkce ledvin podává kontinuální infuze, je třeba clearance kreatininu upravit
podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (lean body mass).

Haemodialýza
Sérový poločas se během hemodialýzy pohybuje v rozmezí 3 až 5 hodin.


Po každé hemodialýze je třeba znovu podat udržovací dávku ceftazidimu, jak je doporučeno v tabulce níže.

Peritoneální dialýza
Ceftazidim lze použít u pacientů na peritoneální dialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze
(CAPD).

Kromě intravenózního podání může být ceftazidim přidán i přímo do dialyzačního roztoku (obvykle 125 až
250 mg do 2 litrů dialyzačního roztoku).

Pacienti s renálním selháním na kontinuální arterio-venózní hemodialýze nebo vysokoprůtokové (high-flux)
hemofiltraci na jednotkách intenzivní péče: 1 g buď jako jednotlivá dávka nebo v rozdělených dávkách. Při
nízkoprůtokové (low-flux) hemofiltraci je třeba postupovat podle doporučení pro poruchu funkce ledvin.

U pacientů na veno-venózní hemofiltraci a veno-venózní hemodialýze se postupuje podle doporučeného
dávkování v tabulce níže.

Tabulka 5: Doporučené dávkování u kontinuální veno-venózní hemofiltrace

Reziduální renální
funkce (clearance
kreatininu v
ml/min)
Udržovací dávka (mg) pro rychlost ultrafiltrace (ml/min)1:
16,7 33,3 0 250 250 500 5 250 250 500 10 250 500 500 15 250 500 500 20 500 500 500 1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin

Tabulka 6: Pokyny pro dávkování u kontinuální veno-venózní hemodialýzy

Reziduální renální
funkce (clearance
kreatininu v
ml/min)
Udržovací dávka (mg) při rychlosti přítoku dialyzátu (ml/min)1:
1,0 litru/h 2,0 litru/h
Rychlost ultrafiltrace (litr/h) Rychlost ultrafiltrace (litry/h)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 500 500 500 500 500 5 500 500 750 500 500 10 500 500 750 500 750 15 500 750 750 750 750 20 750 750 1000 750 750 1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Způsob podání
Přípravek Ceftazidim MIP se podává intravenózně (injekčním bolusem nebo infuzí), nebo hlubokou
intramuskulární injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m.glutei
maximi nebo laterální část stehna. Přípravek Ceftazidim MIP se může podávat přímo do žíly nebo
prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.

Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální infuze.
Intramuskulární podání je třeba zvážit pouze v případě, kdy intravenózní cesta není možná nebo je pro
pacienta méně vhodná.

Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Ceftazidim MIP je kontraindikován u pacientů se známou těžkou hypersenzitivitou (např.
anafylaktickou reakcí) na kterékoli beta-laktamové antibiotikum (penicilin, monobaktamy nebo
karbapenemy).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly zaznamenány závažné a občas fatální hypersenzitivní
reakce. Pokud dojde k těžkým hypersenzitivním reakcím, je nutné léčbu ceftazidimem okamžitě přerušit a
zahájit příslušná lékařská opatření.

Před zahájením terapie přípravkem Ceftazidim MIP je nutné potvrdit, zda pacient v minulosti neprodělal
těžkou hypersenzitivní reakci na ceftazidim, jiná cefalosporinová antibiotika nebo na jakákoli beta-laktamová
antibiotika. Pacientům s anamnézou méně závažné hypersenzitivní reakce na jiná beta-laktamová antibiotika
je nutné věnovat zvláštní pozornost.

Spektrum antibakteriální aktivity
Ceftazidim má omezené spektrum antibakteriální aktivity. V monoterapii není vhodný k léčbě některých typů
infekcí, pokud již není prokázaný patogen a není známo, že je citlivý, nebo pokud není silné podezření, že
nejpravděpodobnější patogen nebo patogeny by byly vhodné k léčbě ceftazidimem. To se týká zvláště
rozvahy u léčby pacientů s bakteriemií a léčby bakteriální meningitidy, infekcí kůže a měkkých tkání nebo
infekcí kostí a kloubů. Ceftazidim je navíc citlivý k hydrolýze určitými širokospektrými beta-laktamázami
(ESBL, extended spectrum beta lactamases). Proto když vybíráme k léčbě ceftazidim, je třeba vzít v úvahu
informace o prevalenci mikroorganismů produkujících ESBL.

Pseudomembranózní kolitida
Kolitida související s užíváním antibiotik nebo pseudomembranózní kolitida byla zaznamenána téměř u všech
antibakteriálních přípravků, včetně ceftazidimu. Jejich závažnost se může pohybovat od mírných forem až k
formám život ohrožujícím. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u všech pacientů, u kterých se v průběhu
léčby ceftazidimem nebo následně po jejím ukončení objeví průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení
léčby ceftazidimem a podání specifické léčby Clostridium difficile. Nesmí se podávat léčivé přípravky, které
inhibují peristaltiku.

Funkce ledvin
Současná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou
aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. furosemid), může nepříznivě ovlivnit renální funkce.

Ceftazimid je vylučován ledvinami, a proto je třeba podle stupně poruchy funkce ledvin snížit jeho dávku.
Pacienty s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě monitorovat s ohledem na bezpečnost i účinnost. Pokud
nebyly u pacientů s poruchou funkce ledvin dávky sníženy, byly občas zaznamenány neurologické následky
(viz body 4.2 a 4.8).

Přerůstání necitlivých organismů
Protrahovaná léčba může vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a plísní), které
vyžaduje přerušení léčby nebo další vhodná opatření. Je nezbytné opakované hodnocení zdravotního stavu
pacienta.

Interference s laboratorními testy
Při užívání ceftazidimu nejsou ovlivněny testy na glykosurii založené na enzymatické bazi, ale může se
objevit slabá interference (falešná pozitivita) s testy založenými na redukci mědi (Benedictův test, Fehlingův
test, Clinitest).


Užívání ceftazidimu nemá vliv na metodu stanovení kreatininu využívající alkalický pikrát.

Pozitivní výsledek Coombsova testu při užívání ceftazidimu u asi 5% pacientů může interferovat s křížovým
krevním testem.

Obsah sodíku
Důležité informace o složkách přípravku Ceftazidim MIP:
Přípravek Ceftazidim MIP 1 g obsahuje asi 52 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 2,6 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
Přípravek Ceftazidim MIP 2 g obsahuje asi 104 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 5,2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s řízeným příjmem sodíku.