Ceftazidim kabi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ceftazidimu podávaného ve formě kontinuální infuze novorozencům a kojencům
 2 měsíců nebyla zatím stanovena.

Starší pacienti
Vzhledem k tomu, že u starších pacientů dochází v souvislosti s věkem ke snížení clearance ceftazidimu,
neměla by jeho denní dávka u pacientů starších 80 let obvykle přesáhnout 3 g.


Porucha funkce jater
Dostupné údaje neukazují na nutnost úpravy dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou
jaterních funkcí. U pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádné studijní údaje
(viz rovněž bod 5.2).
Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkce ledvin
Ceftazidim se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Proto je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin
dávkování snížit (viz rovněž bod 4.4).
Je třeba podat nasycovací dávku 1 g. Udržovací dávka má být založena na clearance kreatininu:

Tabulka 3: Doporučené udržovací dávky ceftazidim u pacientů s poruchou funkce ledvin - intermitentní
infuze

Dospělí a děti  40 kg
Clearance kreatininu
(ml/min)
Přibližná hodnota
kreatininu v séru μmol/l
(mg/dl)
Doporučená jednotlivá
dávka ceftazidimu (g)
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-(1,7-2,3)
30-16 200-(2,3-4,0)
15-6 350-(2,3-4,0)
0,5 <5 >(>5,6)
0,5 U dětí je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (LBM,
lean body mass).

Děti < 40 kg
Clearance kreatininu
(ml/min)**
Přibližná hodnota
kreatininu v séru*
μmol/l (mg/dl)
Doporučená jednotlivá
dávka v mg/kg tělesné
hmotnosti
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-(1,7-2,3)
25 30-16 200-(2,3-4,0)
25 15-6 350-(4,0-5,6)
12,5 <5 >(>5,6)
12,5 **Odhadnutá na základě tělesného povrchu nebo naměřená.

Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.


Tabulka 4: Doporučené udržovací dávky ceftazidim u poruchy funkce ledvin - kontinuální infuze

Dospělí a děti  40 kg
U pacientů s těžkou infekcí je třeba zvýšit jednotlivou dávku o 50 % nebo je potřeba zvýšit frekvenci
dávkování.
*Hodnoty kreatininu v séru jsou pomocné hodnoty, které nemusí vždy určovat přesně stejný stupeň
snížení funkce u všech pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Clearance kreatininu
(ml/min)
Přibližná hodnota
kreatininu v séru μmol/l
(mg/dl)
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-(1,7-2,3)
Nasycovací dávka 2 g
následovaná 1 g až 3 g /24 hodin
30-16 200-(2,3-4,0)
Nasycovací dávka 2 g
následovaná 1 g/24 hodin
≤15 >(>4,0)
Nebylo hodnoceno
Výběru dávky je třeba věnovat pozornost. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a
účinnosti.

Děti < 40 kg
Bezpečnost a účinnost ceftazidimu podávaného ve formě kontinuální infuze dětem s poruchou funkce
ledvin a s hmotností < 40 kg nebyla zatím stanovena. Doporučuje se pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti.
Pokud se dětem s poruchou funkce ledvin podává kontinuální infuze, je třeba clearance kreatininu upravit
podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (lean body mass).

Hemodialýza
Sérový poločas se během hemodialýzy pohybuje v rozmezí 3 až 5 hodin.
Po každé hemodialýze je třeba znovu podat udržovací dávku ceftazdimu, jak je doporučeno v tabulce
níže.

Peritoneální dialýza
Ceftazidim lze použít u pacientů na peritoneální dialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze
(CAPD).
Kromě intravenózního podání může být ceftazidim přidán i přímo do dialyzačního roztoku (obvykle až 250 mg do 2 litrů dialyzačního roztoku).
Pacienti s renálním selháním na kontinuální arterio-venózní hemodialýze nebo vysokoprůtokové (high-
flux) hemofiltraci na jednotkách intenzivní péče: 1 g buď jako jednotlivá dávka nebo v rozdělených
dávkách. Při nízkoprůtokové (low-flux) hemofiltraci je třeba postupovat podle doporučení pro poruchu
funkce ledvin.
U pacientů na veno-venózní hemofiltraci a veno-venózní hemodialýze se postupuje podle doporučeného
dávkování v tabulce níže.

Tabulka 5: Doporučené dávkování u kontinuální veno-venózní hemofiltrace

Reziduální funkce
ledvin (clearance
kreatininu v ml/min)
Udržovací dávka (mg) při rychlosti přítoku dialyzátu (ml/min)1:
5 16,7 33,3 0 250 250 500 5 250 250 500 10 250 500 500 15 250 500 500 20 500 500 500 1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Tabulka 6: Pokyny pro dávkování u kontinuální veno-venózní hemodialýzy

Udržovací dávka (mg) při rychlosti přítoku dialyzátu (ml/min)1:


Reziduální
funkce
ledvin
(clearance
kreatininu v
ml/min)
1,0 l/h 2,0 l/h
Rychlost ultrafiltrace (l/h) Rychlost ultrafiltrace (l/h)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 500 500 500 500 500 5 500 500 750 500 500 10 500 500 750 500 750 15 500 750 750 750 750 20 750 750 1000 750 750 1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.


Způsob podání
Ceftazidim se podává intravenózně (injekčním bolusem nebo infuzí), nebo hlubokou intramuskulární
injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m.gluteus maximus
nebo laterální část stehna. Roztokyceftazidimu se může podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím
kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.

Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální
infuze. Intramuskulární podání je třeba zvážit pouze v případě, kdy intravenózní cesta není možná nebo
je pro pacienta méně vhodná.

Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na ceftazidim, na kterýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Je kontraindikován u pacientů se známou těžkou hypersenzitivitou (např. anafylaktickou reakcí) na
kterékoli beta-laktamové antibiotikum (penicilin, monobaktamy nebo karbapenemy).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly zaznamenány závažné a občas fatální
hypersenzitivní reakce. Pokud dojde k těžkým reakcím přecitlivělosti, je nutné léčbu ceftazidimem
okamžitě přerušit a zahájit příslušná lékařská opatření.

Před zahájením terapie je nutné potvrdit, zda pacient v minulosti neprodělal těžkou hypersenzitivní reakci
na ceftazidim, jiná cefalosporinová antibiotika nebo na jakákoli beta- laktamová antibiotika. Pacientům s
anamnézou méně závažné hypersenzitivní reakce na jiná beta- laktamová antibiotika je nutné věnovat
zvláštní pozornost.

Spektrum antibakteriální aktivity
Ceftazidim má omezené spektrum antibakteriální aktivity. V monoterapii není vhodný k léčbě některých
typů infekcí, pokud již není prokázaný patogen a není známo, že je citlivý, nebo pokud není silné
podezření, že nejpravděpodobnější patogen nebo patogeny by byly vhodné k léčbě ceftazidimem. To se
týká zvláště rozvahy u léčby pacientů s bakteriémií a léčby bakteriální meningitidy, infekcí kůže a
měkkých tkání nebo infekcí kostí a kloubů. Ceftazidim je navíc citlivý k hydrolýze určitými
širokospektrými beta-laktamázami (ESBL, extended spectrum beta lactamases). Proto když vybíráme k
léčbě ceftazidim, je třeba vzít v úvahu informace o prevalenci mikroorganismů produkujících ESBL.




Infekce související s užíváním antibiotik
Kolitida související s užíváním antibiotik nebo pseudomembranózní kolitida byla zaznamenána téměř u
všech antibakteriálních přípravků, včetně ceftazidimu. Jejich závažnost se může pohybovat od mírných
forem až k formám život ohrožujícím. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u všech pacientů, u kterých
se v průběhu léčby ceftazidimem nebo následně po jejím ukončení objeví průjem (viz bod 4.8). Je třeba
zvážit přerušení léčby ceftazidimem a podání specifické léčby Clostridium difficile. Nesmí se podávat
léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.
Protrahovaná léčba může vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a plísní), které
může vyžadovat přerušení léčby nebo další vhodná opatření. Je nezbytné opakované hodnocení
zdravotního stavu pacienta.

Funkce ledvin/porucha funkce ledvin
Současná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou
aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. furosemid), může nepříznivě ovlivnit renální funkce.
Ceftazimid je vylučován ledvinami, a proto je třeba podle stupně poruchy funkce ledvin snížit jeho dávku.
Pacienty s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě monitorovat s ohledem na bezpečnost i účinnost.
Pokud nebyly u pacientů s poruchou funkce ledvin dávky sníženy, byly občas zaznamenány neurologické
následky (viz bod 4.2 a 4.8).

Interference s laboratorními testy
Při užívání ceftazidimu nejsou ovlivněny testy na glykosurii založené na enzymatické bázi, ale může se
objevit slabá interference (falešná pozitivita) s testy založenými na redukci mědi (Benedictův test,
Fehlingův test, Clinitest).
Užívání ceftazidimu nemá vliv na metodu stanovení kreatininu využívající alkalický pikrát.
Pozitivní výsledek Coombsova testu při užívání ceftazidimu u asi 5 % pacientů může interferovat s
křížovým krevním testem.

Důležité informace o složkách přípravku Ceftazidim Kabi:
Ceftazidim Kabi 1 g:
Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,6 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Ceftazidim Kabi 2 g:
Tento léčivý přípravek obsahuje 104 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 5,2 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.