Ceftazidim kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

uhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Ceftazidim se nemá mísit s roztoky s pH vyšším než 7,5, např. s injekčním roztokem hydrogenuhličitanu
sodného. Ceftazidim a aminoglykosidy nesmí být míseny v injekčním roztoku z důvodu možného
vysrážení.
Aby nedošlo k vysrážení, musí se kanyly a katetry pro intravenózní podání mezi podáním ceftazidimu a
vankomycinu propláchnout fyziologickým roztokem.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Rekonstituovaný roztok: chemická a fyzikální stabilita byla prokázána až do 6 h při 25 °C a 12 hodin při
°C po rozpuštění přípravku s vodou na injekci, s 1% roztokem lidokainu, s 0,9% roztokem chloridu
sodného, Ringer laktátem a 10% roztokem glukózy. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek
použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku/lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Ceftazidim Kabi 1 g prášek pro injekční roztok
Injekční lahvička z bezbarvého skla typu II uzavřená pryžovou zátkou typu I s hliníkovým uzávěrem a
plastovým odtrhovacím víčkem.
Velikost balení:
x 10 ml injekční lahvička
10 x 10 ml injekčních lahviček

Ceftazidim Kabi 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Lahvička z bezbarvého skla typu II, uzavřená pryžovou zátkou typu I s hliníkovým uzávěrem a plastovým
odtrhovacím víčkem.
Velikost balení:
x 50 ml lahvička
10 x 50 ml lahviček

Ne všechny velikosti balení jsou vždy na trhu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Intravenózní podání – injekce
Pro přímé intermitentní intravenózní podání musí být ceftazidim rekonstituován vodou na injekci (viz
tabulka níže). Roztok je nutné podávat pomalu přímo do žíly po dobu až 5 minut nebo prostřednictvím
setu.


Intramuskulární podání (pro 1000 mg):
Ceftazidim se má rekonstituovat vodou na injekci nebo roztokem lidokain-hydrochloridu 10 mg/ml (1%),
jak je uvedeno v tabulce níže. Před rekonstitucí ceftazidimu s lidokainem je nutno vzít v úvahu informace
pro lidokain.

Intravenózní podání – infuze (viz bod 4.2):
Pro intravenózní infuzi se rekonstituuje 2 g infuzní lahvička s 10 ml vody na injekci (bolus) a 50 ml vody
na injekci (intravenózní infuze) nebo s některým kompatibilním intravenózním roztokem. Podávání
intravenozní infuzí má trvat 15–30 minut. Intermitentní intravenózní infuze podávána setem s Y-spojkou
může být doplněna kompatibilními roztoky. Nicméně během infuze roztoku obsahujícího ceftazidim je
vhodné přerušit podávání jiného roztoku
Všechny velikosti lahviček přípravku Ceftazidim Kabi se dodávají se sníženým tlakem uvnitř. Při
rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká přetlak. Bublinky oxidu uhličitého v
rekonstituovaném roztoku nejsou na závadu.

Návod k rekonstituci
V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné
rozdělení dávek.

Velikost injekční lahvičky/lahvičky Potřebné množství
rozpouštědla (ml)
Přibližná koncentrace
(mg/ml)
Ceftazidim Kabi 1 gprášek pro injekční roztok
g Intramuskulární injekce 3 ml Intravenózní bolusová injekce 10 ml Ceftazidim Kabi 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
g Intravenózní bolusová injekce 10 ml Intravenózní infuze 50 ml* *Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách

Kompatibilní intravenózní roztoky:
U koncentrací ceftazidimu mezi 90 mg/ml a 260 mg/ml a 40 mg/ml a 170 mg/ml se přípravek Ceftazidim
Kabi prášek pro injekci může míchat v běžně užívaných infuzních roztocích:
• Roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok)
• Roztok Ringer laktátu
• Roztok glukózy 100 mg/ml (10%)

Při rekonstituci pro intramuskulární použití může být přípravek Ceftazidim Kabi také rozpuštěn
s roztokem lidokainu 10 mg/ml (1%).

Jestliže je ceftazidim rozpuštěn, uvolňuje se oxid uhličitý a vzniká přetlak. Pro jednodušší použití se
doporučuje technika rekonstituce, tak jak je popsána níže.

Instrukce pro rekonstituci:

Pro Ceftazidim Kabi 1 g i.m/i.v:
Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci
1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr injekční lahvičky a vstříkněte do injekční lahvičky
doporučený objem rozpouštědla. Podtlak může usnadnit vstříknutí rozpouštědla. Odstraňte injekční
jehlu.
2. Třepejte injekční lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý.
Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty.
3. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem
propíchněte uzávěr injekční lahvičky a natáhněte všechen roztok z injekční lahvičky do stříkačky
(přetlak v injekční lahvičce může usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále

zůstával v roztoku a nezanořil se do prostoru nad hladinou roztoku. Natažený roztok může obsahovat
bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.
Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává
parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní se shora uvedenými intravenózními roztoky.

Pro Ceftazidim Kabi 2 ginfuzní lahvičky.
Návod k přípravě roztoků pro intravenozní infuzi z ceftazidimu ve standardních lahvičkách (mini-vak
nebo infuzní set s byretou)
1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml rozpouštědla
2. Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.
3. Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku.
Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.
4. Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní
set s byretou) tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po
dobu 15 až 30 minut.

UPOZORNĚNÍ: Pro zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr injekční lahvičky/lahvičky
nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.

Ředění se musí provádět za aseptických podmínek.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Roztok se může používat pouze tehdy, jestliže je čirý a neobsahuje částice.
Bez bakteriálních endotoxinů.

Roztoky jsou světle žluté až žlutohnědé v závislosti na použité koncentraci, rozpouštědle a podmínkách
uchovávání. Při doporučeném použití není účinek přípravku těmito změnami barvy ovlivněn.