Castispir Pro děti, pediatrická populace

Nedávejte Castispir dětem mladším 6 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Castispir 5 mg nebyla u
dětí mladších 6 let stanovena.
Pro dospělé a dospívající od 15 let a starší jsou k dispozici 10mg tablety.
Pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.
Pro pediatrické pacienty ve věku 6 měsíců až 5 let je k dispozici jiný přípravek ve formě granulí v síle
mg.

Způsob podání:
Perorální podání.
Tablety musejí být před spolknutím rozžvýkány.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatů
astmatu a aby k tomuto účelu vždy měli svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci po ruce. Pokud
k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační -agonisty. Pokud pacienti
budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících -agonistů než obvykle, musí co nejdříve
vyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.

Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze perorální kortikosteroidy při současném podávání
montelukastu snížit.

Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevit
systémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými
s Churgovým-Straussové syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy. Tyto
případy byly někdy spojeny se snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů. Přestože
příčinná souvislost s podáváním antagonistů leukotrienových receptorů nebyla potvrzena, lékař si musí
být u svých pacientů vědom rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů,
srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou, musí být
znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

3 / Léčba montelukastem nemění potřebu pacientů s aspirin-senzitivním astmatem užívat kyselinu
acetylsalicylovou a dalších nesteroidní protizánětlivé léků.

U dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali přípravek Castispir byly hlášeny
neuropsychiatrické reakce (viz bod 4.8). Pacienti a lékaři mají dávat pozor na neuropsychiatrické
reakce. Pacienti a/nebo ošetřující osoby mají být poučeni, aby v případě výskytu těchto změn
informovali lékaře. Pokud se takové případy vyskytnou, lékaři by měli pečlivě zvážit rizika a
přínosy pokračování v léčbě přípravkem Castispir.

Přípravek Castispir obsahuje aspartam, azobarvivo červeň Allura AC (E129), sodík a sacharózu.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,2 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě. Aspartam je zdrojem
fenylalaninu. Může být škodlivý, pro pacient s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo červeň Allura AC (E 129). To může způsobit alergické
reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné žvýkací tabletě, to znamená
že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencínemají tento
přípravek užívat.