Carvesan 6,25 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Chronické městnavé srdeční selhání
U pacientů s městnavým srdečním selháním může dojít během zvyšování dávek přípravku CARVESAN
k prohloubení srdečního selhání nebo retence tekutin. Pokud se tyto příznaky objeví, měla by se zvýšit
dávka diuretik a dokud se klinický stav nestabilizuje, neměla by se zvyšovat dávka karvedilolu.
V některých případech může být nutné snížit dávku karvedilolu nebo, ve vzácných případech, jeho
užívání dočasně přerušit. Takovéto komplikace ovšem nevylučují další úspěšnou vzestupnou titraci
karvedilolu. U pacientů s chronickým srdečním selháním léčených digoxinem, diuretiky a/nebo ACE
inhibitory, je nutno CARVESAN používat opatrně, protože digoxin i karvedilol zpomalují
atrioventrikulární vedení. (viz bod 4.5)
Renální funkce u městnavého srdečního selhání
K reverzibilnímu zhoršení funkce ledvin může dojít při terapii přípravkem CARVESAN u pacientů
s chronickým srdečním selháním s nízkým krevním tlakem (systolický TK < 100 mm Hg), ischemickou
srdeční chorobou a difúzním cévním onemocněním, a/nebo majících nedostatečnost ledvin. U pacientů
s chronickým srdečním selháním s těmito rizikovými faktory by měly být během zvyšování dávky
pečlivě monitorovány renální funkce a podávání léku musí být přerušeno nebo dávkování sníženo,
jakmile nastane zhoršení funkce ledvin.
Dysfunkce levé srdeční komory po akutním infarktu myokardu
Před zahájením léčby karvedilolem musí být pacient klinicky stabilní, má být léčen ACE inhibitorem
po dobu předchozích alespoň 48 hodin a dávka ACE inhibitoru má být stabilní po dobu předchozích
alespoň 24 hodin.
Chronická obstrukční plicní nemoc
CARVESAN může být používán u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
s bronchospastickou složkou, kteří nejsou léčeni perorálními nebo inhalačními léčivými přípravky,
s opatrností a pouze pokud potenciální prospěch převažuje nad potenciálním rizikem.

U pacientů se sklonem k bronchospazmu mohou nastat poruchy dýchání, jako následek možného
zvýšení odporu v dýchacích cestách. Pacienti musí být při zahájení léčby a během zvyšování dávek
karvedilolu pečlivě sledováni a při náznaku bronchospazmu během léčby musí být dávka přípravku
CARVESAN snížena.
Diabetes mellitus
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku CARVESAN pacientům s diabetes mellitus, protože může
být spojeno se zhoršením kontroly glykemie, nebo první příznaky akutní hypoglykemie mohou být
maskovány nebo oslabeny. Proto se vyžaduje pravidelné monitorování hladiny krevní glukózy
u diabetiků na začátku terapie karvedilolem nebo při zvyšování dávky a úprava případné hypoglykemie
(viz body 4.4 a 4.5).
Onemocnění periferních cév a Raynaudův fenomén
Karvedilol je nutno používat opatrně u pacientů s onemocněním periferních cév (např. Raynaudův
fenomén), protože beta-blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit symptomy arteriální insuficience.
Tyreotoxikóza
Karvedilol, stejně jako ostatní beta-blokátory, může zakrýt symptomy tyreotoxikózy.
Bradykardie
Karvedilol může způsobit bradykardii. Sníží-li se tepová frekvence pod 55 tepů za minutu, musí se
dávkování karvedilolu snížit.
Hypersenzitivita
Je nutná zvýšená opatrnost při podávání karvedilolu pacientům, kteří mají v anamnéze závažné projevy
hypersenzitivity a u pacientů, kteří se podrobují desenzibilizační terapii, neboť beta-blokátory mohou
zvýšit jak citlivost vůči alergenům, tak i závažnost hypersenzitivní reakce.
Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
Během léčby karvedilolem byly velmi vzácně hlášeny případy závažných kožních nežádoucích účinků,
jako je toxická epidermální nekrolýza (TEN) a Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) (viz bod 4.8).
Karvedilol je nutné u pacientů, u kterých se objeví závažné kožní nežádoucí účinky, které by mohly
souviset s podáváním karvedilolu, trvale vysadit.
Psoriáza
Pacienti, kteří mají v anamnéze lupénku spojenou s terapií beta-blokátory, mohou užívat karvedilol
pouze po zvážení poměru mezi rizikem a očekávaným prospěchem léčby.
Feochromocytom
U pacientů s feochromocytomem je nutno podat alfa-blokátor před použitím beta-blokátoru. Přestože
karvedilol má alfa- i beta-blokující farmakologický účinek, nejsou zkušenosti s jeho používáním
u tohoto onemocnění. Proto je nutno dát pozor při předepisování karvedilolu pacientům, u nichž je
podezření na feochromocytom.
Prinzmetalova variantní angina
Neselektivní beta-blokátory mohou vyvolat bolesti na prsou u pacientů s Prinzmetalovou anginou
pectoris. Nejsou klinické zkušenosti s podáváním karvedilolu u těchto pacientů, nicméně alfa-blokující
účinek karvedilolu by mohl těmto symptomům zabránit. V každém případě je nutno dát pozor při
předepisování karvedilolu pacientům s podezřením na Prinzmetalovu anginu pectoris.

Kontaktní čočky
Stejně jako u jiných beta-blokátorů si pacienti, kteří používají kontaktní čočky, musí být vědomi
možnosti snížené tvorby slz.
Syndrom z vysazení
Léčba karvedilolem (stejně jako všemi beta-blokátory) nesmí být přerušena náhle, zvláště u pacientů
majících ischemickou srdeční chorobu (ICHS). Vysazení karvedilolu musí být u těchto pacientů
postupné (během 2 týdnů).
Laktóza
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Sacharóza
Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek
užívat.
• Karvedilol se musí používat s opatrností u pacientů s labilní nebo sekundární hypertenzí.
• Opatrnosti je třeba u pacientů majících depresi a myasthenia gravis.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku CARVESAN u pacientů mladších než 18 let nebyla stanovena. Viz
bod 4.2.
Starší pacienti
Studie hodnotící starší pacienty s hypertenzí neprokázaly žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků ve
srovnání s mladšími pacienty. Další studie, do které byli zahrnuti pacienti s ischemickou chorobou
srdeční, neprokázala žádný rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků oproti mladším pacientům. U starších
pacientů proto není nutná žádná úprava úvodní dávky (viz bod 4.2).
Porucha funkce ledvin
Při chronické léčbě karvedilolem je autoregulační přívod krve do ledvin zachován a glomerulární filtrace
nezměněna. U pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí není nutná žádná změna
dávkování karvedilolu (viz bod 4.2).
Porucha funkce jater
Karvedilol je kontraindikován u pacientů s klinicky manifestní jaterní dysfunkcí (viz bod 4.3).
Farmakokinetická studie u pacientů s cirhózou prokázala, že expozice (AUC) karvedilolu je u pacientů
s poruchou funkce jater zvýšena 6,8násobně ve srovnání se zdravými subjekty.
Diabetes
Beta-blokátory mohou zvyšovat inzulinovou rezistenci a maskovat příznaky hypoglykemie. Mnoho
studií však prokázalo, že vazodilatační beta-blokátory (jako karvedilol) jsou spojovány s příznivějšími
účinky na glykemický a lipidový profil.
Karvedilol vykazuje mírné inzulin-senzitizační vlastnosti a může ulevovat od některých příznaků
metabolického syndromu.