Carteol lp 2% Vedlejší a nežádoucí účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i karteolol-hydrochlorid je absorbován
do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u
systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním
podáním je nižší než u systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky
pozorované u celé třídy očních beta-blokátorů.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podání přípravku CARTEOL LP během klinických studií a po
uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou roztříděny do kategorií takto:
• Velmi časté (≥1/10)
• Časté (≥1/100 až <1/10)
• Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
• Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
• Velmi vzácné (<1/10 000)
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních beta-blokátorů a mohou se vyskytnout po podání přípravku
CARTEOL LP.

Poruchy imunitního systému
Není známo: systémové alergické reakce včetně angioedému, urtikarie, lokalizovaného nebo generalizovaného
exantému, pruritu, anafylaktické reakce.

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hypoglykémie

Psychiatrické poruchy
Není známo: insomnie, deprese, noční můry, snížené libido.

Poruchy nervového systému
Časté: dysgeuzie
Méně časté: závratě
Není známo: synkopa, cerebrovaskulární příhoda, mozková ischemie, zvýšený výskyt příznaků a známek
myastenie gravis, parestézie, bolesti hlavy, amnézie.

Poruchy oka
Časté: známky a symptomy podráždění očí (např. pálení), bolest oka (např. štípání), svědění oka, zvýšené
slzení, hyperemie oka , hyperémie spojivek, konjunktivitida, keratitida.
Není známo: blefaritida, rozmazané vidění, odchlípení chorioidey po filtračním zákroku (viz bod 4.4),
hypoestézie oka, suché oči, korneální eroze, ptóza, diplopie, poruchy refrakce (v některých případech v
důsledku vysazení miotik).

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty
velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Srdeční poruchy
Není známo: bradykardie, palpitace, arytmie, městnavé srdeční selhání, atrioventrikulární blok, srdeční
zástava, srdeční selhání.

Cévní poruchy
Není známo: hypotenze, Raynaudův fenomén, chladná akra končetin, intermitentní klaudikace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: bronchospasmus (především u pacientů s preexistující bronchospastickou chorobou), dušnost,
kašel.

Gastrointestinální poruchy
Není známo: Nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: alopecie, psoriatiformní dermatitita, exacerbace psoriázy, vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: myalgie, svalové spazmy.
Není známo: systémový lupus erythematodes.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: astenie, únava, bolest na hrudi, otok.

Vyšetření
Vzácné: pozitivní antinukleární protilátky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. To umožňuje trvalé
sledování poměru přínosu / rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili
jakékoli podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.