Cardilopin Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s hypertenzí ve věku od 6 do 17 let
Doporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6−17 let je 2,5 mg jednou
denně jako úvodní dávka. Pokud není dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku po 4 týdnech léčby, je
možné dávku zvýšit na 5 mg jednou denně. Podávání dávek vyšších než 5 mg za den nebylo u
pediatrických pacientů studováno (viz bod 5.1 a 5.2).

Děti do věku 6 let
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Tablety pro perorální podání.
Tablety mají být užívány každý den ve stejnou dobu se sklenicí tekutiny (např. sklenicí vody), s jídlem
nebo bez závislosti na jídle. Cardilopin nemá být užíván spolu s grapefruitovou šťávou.

4.3 Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů:

• s hypersenzitivitou na léčivou látku, dihydropyridinové deriváty, nebo kteroukoliv pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
• se závažnou hypotenzí.
• v šoku (včetně kardiogenního šoku).
• s obstrukcí levokomorového odtoku (např. aortální stenóza vysokého stupně).
• s hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Srdeční selhání
Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované studii
Strana 3 (celkem 11)
u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV) byla u pacientů léčených amlodipinem
hlášena vyšší incidence plicního edému než u pacientů užívajících placebo (viz bod 5.1). Blokátory
kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům se srdečním selháním,
z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Porucha funkce jater
Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší;
dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno. V těchto případech je třeba začít léčbu
amlodipinem s nejnižší doporučenou dávkou, a je třeba opatrnosti při zahájení léčby i v případě
zvyšování dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné dávku titrovat pomalu a
pacienty pečlivě sledovat.

Starší pacienti
U těchto pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávek (viz bod 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů lze použít amlodipin v normálním dávkování. Změny plazmatických koncentrací
amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.