sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CARBOCIT
tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje
carbo activatus 320 mg
bismuthi subgallas 25 mg
acidum citricum monohydricum 3 mg

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 263 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Černé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Akutní průjmy způsobené dietní chybou či méně závažné střevní infekce způsobené viry a bakteriemi
provázené průjmem a/nebo zvracením, nechutenstvím, meteorizmem a dalšími poruchami trávení
(gastritida, gastroenteritida), průjmy vyvolané v průběhu jiných základních onemocnění (diabetes mellitus,
dráždivý tračník, ulcerózní kolitida).
Přípravek je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí:
Obvykle se užívají 2-4 tablety 3-4 krát denně, u průjmu obvykle 4-5 tablet 3-4 krát denně.

Pediatrická populace
Děti od 3 let:
Obvyklá dávka je 2-4 tablety 3-4 krát denně.
Dospívající od 12 let
Obvykle se užívají 2-4 tablety 3-4 krát denně, u průjmu obvykle 4-5 tablet 3-4 krát denně.

Způsob podání
Tablety se spolknou celé a zapijí se trochou vody, nebo se nechají rozpustit ve sklenici v malém množství
vody, důkladně se rozmíchají a obsah sklenice se vypije. Tablety je možné pro jejich velikost rozkousnout

nebo rozdrtit a zapít vodou. Dětem se tablety podávají vždy jako suspenze vzniklá rozdrcením nebo
rozpadnutím tablet v malém množství vody a dávku dítě zapije sklenicí vody nebo hořkého čaje.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky (sloučenina vizmutu, kyselina citrónová) nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Ileus či zvýšené riziko obstrukce střev.
Riziko gastrointestinálního krvácení.
V případech, kdy začernění sliznice GIT není žádoucí, např. před endoskopickým vyšetřením
gastrointestinálního traktu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Carbocit způsobuje černé zbarvení stolice, které může zakrýt krvácení do trávicího traktu a omezit tak
možnost objektivního posouzení stolice nebo zkomplikovat endoskopické vyšetření.

Přípravek může snižovat vstřebávání a tím účinky jiných perorálně podávaných léčiv (viz bod 4.5), proto
musí být mezi užitím přípravku Carbocit a jiných léčivých přípravků dodržen interval alespoň dvou hodin.
Ženy, které užívají perorální kontraceptiva, by se v období užívání přípravku Carbocit měly pojistit i jinou
formou antikoncepce.

Carbocit nepostačuje při léčbě infekčního průjmu.
Přípravek není určen pro děti do 3 let.

Přípravek obsahuje 263 mg sacharózy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by
neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není vhodné podávat přípravek současně s jinými perorálními léčivými přípravky, protože jejich vstřebání
může být významně omezeno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pro nedostatek zkušeností se užívání přípravku Carbocit v průběhu těhotenství a v období laktace
nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Carbocit nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Černé zbarvení stolice, které může maskovat krvácení do trávicího traktu.
Vyšší dávky přípravku mohou vyvolat nauzeu, zvracení nebo způsobit mechanickou zácpu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Předávkování přípravkem může vyvolat zvracení nebo způsobit zácpu a následně mechanický ileus.

Sloučenina vizmutu může při předávkování vyvolat nauzeu a zvracení.
Při náhodném užití nezjištěného množství tablet dítětem je nutné vyvolat zvracení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Střevní adsorbencia, přípravky obsahující aktivní uhlí, kombinace.
ATC kód: A07BA
Aktivní uhlí je látka s velkým aktivním povrchem a silnými adsorpčními a protektivními vlastnostmi. V
gastrointestinálním traktu se nevstřebává, ale váže na sebe nejrůznější škodlivé látky, plyny, bakterie,
hnilobné produkty, toxiny a toxické produkty metabolizmu a různé chemické sloučeniny, které tím
inaktivuje. Má dobrou střevní pasáž. Pokrývá sliznice GIT a chrání ji před dráždivým působením některých
složek potravy, má protiprůjmový účinek. Ve střevě adsorbuje toxiny a vytváří inaktivní komplexy uhlí-
toxická látka. Přítomná sloučenina vizmutu má místní dezinfekční a adstringentní účinek v trávicím traktu.
Kyselina citrónová nahrazuje nedostatek protonů při jejich nedostatečném vylučování žaludeční sliznicí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Carbo activatus je inertní látka, která se neresorbuje, gastrointestinálním traktem pouze prochází a eliminuje
se stolicí. Po perorálním užití chrání sliznice zažívacího traktu před dráždivými účinky složek potravy a
před průjmy. Celý detoxikační účinek probíhá v samotném střevě. Přítomná sloučenina vizmutu a kyselina
citrónová působí lokálně v trávicím traktu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné zvláštní údaje.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa
Celulosa mikrokrystalická
Glycerol 85%
Želatina
Mastek
Magnesium-stearát
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Citronová silice

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20 nebo 50 tablet


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
49/065/72-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 5. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU
23. 8.