Carbaglu Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Carbaglu při léčbě pediatrických pacientů s akutní nebo chronickou hyperamonémií v důsledku deficitu NAGS a s akutní hyperamonémií
způsobenou IVA, PA nebo MMA byly stanoveny a na základě těchto údajů nejsou úpravy dávkování
u novorozenců považovány za nezbytné.

Způsob podání:

Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání prostřednictvím nasogastrické sondy za použití stříkačky
Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní
dávku do dvou až čtyř dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením. Většinu úprav dávkování
umožní rozdělení tablet na poloviny. Příležitostně, k úpravě dávkování podle předpisu lékaře, se
mohou tablety rovněž čtvrtit.
Tablety se musí rozpustit v minimálním objemu 5 – 10 ml vody a ihned vypít nebo se podávají
stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.

Suspenze má lehce nakyslou chuť.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování léčby
Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselin se mají udržovat v normálním rozmezí.
Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se
systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů.

Výživová opatření
V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování argininu.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí dávka přípravku Carbaglu snížit