Caramlo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Caramlo se nedoporučuje užívat v průběhu prvního trimestru těhotenství, protože nejsou
k dispozici žádná data a bezpečnostní profil u amlodipinu ani kandesartanu nebyl stanoven. Užívání
přípravku v časném těhotenství se doporučuje pouze v případě, že není jiná bezpečnější alternativa, a
v případě, že samotná nemoc představuje pro matku a plod větší riziko.
Přípravek Caramlo je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství z důvodu obsahu
kandesartanu.

Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství není u lidí stanovena. Ve studiích na zvířatech byla pozorována
reprodukční toxicita při podávání vysokých dávek (viz bod. 5.3).

Kandesartan
Podávání AIIRA se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání AIIRA je
kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4). Epidemiologické údaje
týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly
průkazné, malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické
údaje, pokud jde o riziko při podávání AIIRA, může pro tuto třídu účinných látek existovat podobné riziko.
Pokud není pokračování v léčbě AIIRA považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být
převedeny na jinou léčbu hypertenze s ověřeným bezpečnostním profilem při podávání v těhotenství. Pokud
je těhotenství zjištěno, má být léčba pomocí AIIRA ihned ukončena, a pokud je to vhodné, má se zahájit jiný
způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči AIIRA během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles
funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin,
hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická
kontrola lebky a funkce ledvin. Děti, jejichž matky užívaly AIIRA, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o
hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).

Kojení
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3 – 7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý.
Informace týkající se užívání kandesartanu během kojení nejsou k dispozici. Proto se užívání přípravku
Caramlo nedoporučuje. Během kojení, obzvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte,
se preferují alternativní způsoby léčby s lépe stanovenými bezpečnostními profily.

Fertilita
Amlodipin
U některých pacientů léčených pomocí blokátorů kalciového kanálu byly zaznamenány reversibilní
biochemické změny v hlavičkách spermií. Klinická data týkající se potenciálního vlivu amlodipinu na
plodnost nejsou dostatečná. V jedné studii na potkanech byly zjištěny škodlivé účinky na plodnost samců
(viz bod 5.3).

Kandesartan
Při studiích na zvířatech bylo zjištěno, že kandesartan-cilexetil nemá žádný škodlivý vliv na plodnost u
potkanů (viz bod 5.3).