Capd/dpca 3 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabice
[Aplikační systém sleep•safe ]

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 3
Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

litr obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g
Natrii chloridum 5,786 g
Natrii (S)-lactatis solutio 7,85 g
(natrii (S)-lactas) (3,925 g)
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g
Glucosum monohydricum 46,75 g
(glucosum) (42,5 g)


Ca2+ 1,75 mmol/l
Na+ 134 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 103,5 mmol/l
(S)-Laktát 35 mmol/l
Gluc. 235,8 mmol/l


pH = 5,5
Teor. osmolar.: 511 mOsm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Obsahuje fruktózu.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu


x 5 000 ml

sleep•safe [Aplikační systém]


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infúzi.
K jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce:
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.
Tel: +420 273 037
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/385/95-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

capd/dpca
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

NN:


19. JINÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vak
[Aplikační systém sleep•safe]

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 3
Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

litr obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g
Natrii chloridum 5,786 g
Natrii (S)-lactatis solutio 7,85 g
(natrii (S)-lactas) (3,925 g)
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g
Glucosum monohydricum 46,75 g
(glucosum) (42,5 g)


Ca2+ 1,75 mmol/l
Na+ 134 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 103,5 mmol/l
(S)-Laktát 35 mmol/l
Gluc. 235,8 mmol/l


pH = 5,5
Teor. osmolar.: 511 mOsm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Obsahuje fruktózu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

000 ml
sleep•safe [Aplikační systém]

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infúzi.
K jednorázovému použití

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce:
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.
Tel: +420 273 037
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/385/95-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


19. JINÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabice
[Aplikační systém stay•safe]

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 3
Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

litr obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g
Natrii chloridum 5,786 g
Natrii (S)-lactatis solutio 7,85 g
(natrii (S)-lactas) (3,925 g)
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g
Glucosum monohydricum 46,75 g
(glucosum) (42,5 g)


Ca2+ 1,75 mmol/l
Na+ 134 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 103,5 mmol/l
(S)-Laktát 35 mmol/l
Gluc. 235,8 mmol/l


pH = 5,5
Teor. osmolar.: 511 mOsm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Obsahuje fruktózu.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu]

x 2 000 ml
x 2 000 ml
x 2 500 ml
x 2 500 ml
x 3 000 ml
x 3 000 ml

stay•safe [Aplikační systém]



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi.
K jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce:
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.
Tel: +420 273 037
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/385/95-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

capd/dpca
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


19. JINÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vak
[Aplikační systém stay•safe]

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 3
Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

litr obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g
Natrii chloridum 5,786 g
Natrii (S)-lactatis solutio 7,85 g
(natrii (S)-lactas) (3,925 g)
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g
Glucosum monohydricum 46,75 g
(glucosum) (42,5 g)


Ca2+ 1,75 mmol/l
Na+ 134 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 103,5 mmol/l
(S)-Laktát 35 mmol/l
Gluc. 235,8 mmol/l


pH = 5,5
Teor. osmolar.: 511 mOsm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Obsahuje fruktózu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu


000 ml
500 ml
000 ml

stay•safe [Aplikační systém]


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi.
K jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce:
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.
Tel: +420 273 037
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/385/95-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


19. JINÉ


Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.