Canespor 1x denně sada na nehty Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Preklinické studie neprokázaly žádný vliv bifonazolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).

Preklinické studie neprokázaly, že urea poškozuje spermie (viz bod 5.3). Nejsou dostupné informace


3/6
o možných účincích na fertilitu samic.

Těhotenství
Na základě preklinických studií zaměřených na bezpečnost bifonazolu a farmakokinetických studií
u lidí je nepravděpodobné, že by byl přípravek Canespor 1x denně sada na nehty škodlivý pro matku a
dítě v průběhu těhotenství (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické
údaje, používání bifonazolu se v prvním trimestru těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.

Neexistují žádné údaje o použití urey u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani
nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření se
použití urey (nebo masti na nehty s ureou) v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda je u lidí bifonazol nebo urea vylučována do mateřského mléka.
Vylučování bifonazolu do mléka bylo studováno pouze u zvířat.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování
bifonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Vzhledem k nedostatku údajů mají ženy v období kojení používat přípravek pouze po lékařském
zvážení rizik a přínosů léčby.