Candesartan/hydrochlorothiazide swyssi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Antagonisté receptoru pro angiotensin II (AIIRA):

Užívání AIIRA se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Užívání AIIRA je
během 2. a 3. trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy ohledně rizika teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního
trimestru těhotenství nebyly průkazné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Ačkoli neexistují
kontrolované epidemiologické údaje o riziku u antagonistů receptoru pro angiotensin II (AIIRA),
mohou u této skupiny léčivých látek existovat podobná rizika.

Pokud není pokračování léčby antagonistou receptoru pro angiotensin II považováno za nezbytné,
pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu se
zavedeným profilem bezpečnosti pro použití v těhotenství.
Je-li těhotenství diagnostikováno, léčba AIIRA musí být ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být
zahájena alternativní léčba.

Je známo, že expozice léčby AIIRA ve druhém a třetím trimestru těhotenství vyvolává humánní
fetotoxicitu (renální dysfunkce, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu
(renální selhání, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Pokud dojde k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvuková kontrola
funkce ledvin a lebky.
Děti matek, které AIIRA užívaly, musí být pečlivě sledovány z hlediska hypotenze (viz body 4.3 a
4.4).

Hydrochlorothiazid:
S hydrochlorothiazidem jsou v těhotenství, zvláště v prvním trimestru, omezené zkušenosti. Studie na
zvířatech nejsou dostačující.

Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku
hydrochlorothiazidu, může jeho užívání v druhém a třetím trimestru těhotenství oslabit feto-
placentální perfúzi a může způsobit fetální a neonatální účinky, jako je ikterus, poruchy elektrolytové
rovnováhy a trombocytopenie.

Hydrochlorothiazid se nesmí užívat při těhotenském edému, těhotenské hypertenzi ani preeklampsii, a
to kvůli riziku snížení objemu plasmy a hypoperfuze placenty, bez přínosných účinků na průběh
choroby.

Hydrochlorothiazid se nesmí užívat při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných
situací, kdy nelze použít jiný způsob léčby.

Kojení
Antagonisté receptoru pro angiotensin II (AIIRA):
Protože o používání přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi během kojení nejsou k
dispozici žádné informace, přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi se nedoporučuje a
přednost se dává alternativním způsobům léčby se zavedenějším profilem bezpečnosti pro použití
během kojení, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Thiazidy ve vyšších dávkách
způsobující intenzivní diurézu mohou zastavit tvorbu mléka. Užívání přípravku
Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi se během kojení nedoporučuje. Pokud se přípravek
Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi používá během kojení, dávky by měly být co nejnižší.

Fertilita
Data týkající se možného vlivu léčivých látek kandesartan-cilexetilu/hydrochlorothiazidu na fertilitu u
člověka nejsou dostupná.