Cancombino Vedlejší a nežádoucí účinky

V kontrolovaných klinických studiích byly nežádoucí účinky přípravku Cancombino mírné a
přechodné. Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo u přípravku Cancombino (2,3 – 3,3 %)
a placeba (2,7 – 4,3 %) podobné.

V klinických studiích s přípravkem Cancombino byly nežádoucí účinky omezeny jen na takové, které
byly předtím hlášeny s kandesartan-cilexetilem a/nebo hydrochlorothiazidem.

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky s kandesartan-cilexetilem z klinických studií a zkušeností po
uvedení na trh. V souhrnné analýze údajů z klinických studií u hypertenzních pacientů byly nežádoucí
účinky kandesartan-cilexetilu stanovené na základě výskytu nežádoucích účinků s kandesartan-
cilexetilem nejméně o 1 % vyšší, než byl výskyt pozorovaný u placeba:

Četnosti používané v tabulkách v bodě 4.8 jsou:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Infekce dýchacích cest
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperkalémie, hyponatrémie
Poruchy nervového systému Časté Závrať/vertigo, bolesti hlavy
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné Kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea
Není známo Průjem
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšení jaterních enzymů, abnormální funkce
jater nebo hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Bolesti v zádech, artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Porucha funkce ledvin, včetně selhání ledvin
u citlivých pacientů (viz bod 4.4)

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky s monoterapií hydrochlorothiazidem obvykle v dávkách 25 mg
nebo vyšších.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek


Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (včetně cyst a
polypů)
Není známo Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a
spinaliomy)Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné Leukopenie, neutropenie/agranulocytóza,
trombocytopenie, aplastická anémie, útlum
kostní dřeně, hemolytická anémie
Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyperglykémie, hyperurikémie, poruchy
rovnováhy elektrolytů (včetně hyponatrémie a
hypokalémie)
Psychiatrické poruchy Vzácné Poruchy spánku, deprese, neklid
Poruchy nervového systému Časté Točení hlavy, vertigo
Vzácné Parestézie
Poruchy oka Vzácné Přechodné rozostřené vidění
Není známo Akutní myopie, akutní glaukom s uzavřeným
úhlem, choroidální efuze
Srdeční poruchy Vzácné Srdeční arytmie
Cévní poruchy Méně časté Posturální hypotenze
Vzácné Nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní
vaskulitida)
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Vzácné Dechová tíseň (včetně pneumonitidy a plicního
edému)
Velmi vzácné Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz
bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy Méně časté Anorexie, ztráta chuti k jídlu, podráždění
žaludku, průjem, zácpa
Vzácné Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Žloutenka (intrahepatální cholestatická
žloutenka)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka, kopřivka, fotosenzitivní reakce
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza
Není známo Systémový lupus erythematodes, kožní lupus
erythematodes
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Svalový spasmus
Poruchy ledvin a močových cest Časté Glykosurie
Vzácné Porucha funkce ledvin a intersticiální nefritida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Slabost
Vzácné Horečka
Vyšetření Časté Zvýšení cholesterolu a triglyceridů
Vzácné Zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu


Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz
též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek