Calquence Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění během užívání přípravku
Calquence.
Těhotenství
Opoužití akalabrutinibu utěhotných žen nejsou kdispozici žádné údaje nebo jen omezené množství
údajů. Na základě zjištění ze studií na zvířatech existuje riziko expozice ploduakalabrutinibuběhem
těhotenství. Upotkanů byla pozorována dystokie králíkům bylo spojeno se zpomalenýmrůstem plodu Jestliže klinický stav ženy nevyžaduje léčbu akalabrutinibem, přípravek Calquence se během
těhotenství nesmí užívat.
Kojení
Není známo, zda je akalabrutinib vylučován do lidského mateřského mléka. Nejsou kdispozici žádné
údaje ovlivu akalabrutinibu na kojencenebo na tvorbu mateřskéhomléka. Akalabrutinib a jeho
aktivní metabolit byly přítomny vmléce kojících potkanů. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Kojícím ženám je doporučenonekojitběhem léčby přípravkem Calquence a 2dny po užití poslední
dávky.
Fertilita
Nejsou kdispozici žádné údaje ovlivu přípravku Calquence na lidskou fertilitu. Vneklinické studii
sakalabrutinibem sesamci asamicemi potkanů nebyly pozoroványžádné nežádoucí účinky na
parametry fertility