Calmolan Dávkování a způsob podání

Dávkování

Calmolan tablety s prodlouženým uvolňováním je perorální léková forma pramipexolu, která se užívá
jednou denně.

Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5 - 7 dní od počáteční dávky 0,26 mg báze (0,375 mg soli)
denně. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak,
aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.

Schéma zvyšování dávky Calmolanu, tablet s prodlouženým uvolňováním
Týden Denní dávka (mg báze) Denní dávka (mg soli)
0,26 0,375
0,52 0,75
1,05 1,5

Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli)
v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně. Je však třeba
poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně (viz
bod 4.8).

Pacienti, kteří již užívají tablety pramipexolu, mohou být přes noc převedeni na Calmolan tablety
s prodlouženým uvolňováním se stejnou denní dávkou. Po převedení na Calmolan tablety s prodlouženým
uvolňováním může být dávka upravena v závislosti na terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).

Udržovací léčba
Individuální dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,26 mg báze (0,375 mg soli) do
maximálně 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně. Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost
pozorována od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli). Další úpravy dávky je nutno provést na základě
klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů
léčeno dávkami nižšími než 1,05 mg báze (1,5 mg soli). U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být
dávky vyšší než 1,05 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá
snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i
během udržovací léčby přípravkem Calmolan, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod
4.5).

Vynechání dávky
Pokud se zapomene jedna dávka, je třeba užít Calmolan tablety s prodlouženým uvolňováním během hodin od zapomenuté dávky. Po 12 hodinách je třeba zapomenutou dávku vynechat a další dávka se užije
následující den v pravidelnou dobu.

Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu nebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Z tohoto důvodu je třeba pramipexol
vysazovat postupně po 0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,52 mg báze (0,mg soli). Poté je nutno dávku snižovat o 0,26 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4). Abstinenční
syndrom při vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout a před
opětovným zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení (viz bod
4.4).

Porucha funkce ledvin:
Vylučování pramipexolu je závislé na renálních funkcích. Doporučuje se následující schéma dávkování:

U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost dávkování.

U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min se léčba zahajuje 0,26 mg přípravku Calmolan
tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je třeba opatrnosti a před zvýšením denní dávky
po jednom týdnu je třeba pečlivě zvážit terapeutickou odpověď a snášenlivost. Pokud je třeba dále dávku
zvyšovat, dávky se zvyšují v týdenních intervalech o 0,26 mg báze pramipexolu až do 1,57 báze
pramipexolu (2,25 mg soli) denně.

Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem Calmolan tablety s prodlouženým
uvolňováním se nedoporučuje, neboť nejsou dostupná žádná data u této populace pacientů. Je třeba zvážit
použití tablet pramipexolu.

Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, dodržujte pravidla uvedená výše.

Porucha funkce jater:
Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 %
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
Calmolanu však nebyl hodnocen.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost Calmolanu u dětí do 18 let nebyla stanovena. Není žádné relevantní použití
přípravku Calmolan tablety s prodlouženým uvolňováním u pediatrické populace pro indikaci
Parkinsonova choroba.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou, tablety se nesmí kousat, půlit ani drtit. Tablety se mohou
užívat buď s jídlem, nebo bez jídla a měly by se užívat každý den ve stejnou dobu.