Calcium folinate teva 150 mg Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 150 MG musí být podáván pouze intramuskulární
nebo intravenózní injekcí a nesmí se podávat intratekálně. Při intratekálním podání kyseliny
folinové, které následovalo po intratekálním předávkování methotrexátem, bylo zaznamenáno úmrtí.

Všeobecné poznámky
Kalcium-folinát lze podávat s methotrexátem nebo fluoruracilem pouze pod přímým dohledem lékaře,
který má zkušenosti s chemoterapií nádorů.

Léčba kalcium-folinátem může maskovat perniciózní anémii a ostatní druhy anémií vzniklých na
základě nedostatku vitamínu B12.

Užívání mnoha cytotoxických přípravků – přímých nebo nepřímých inhibitorů syntézy DNA – vede
k makrocytóze (hydroxykarbamid, cytarabin, merkaptopurin, thioguanin). Taková makrocytóza nesmí
být léčena kyselinou folinovou.

U epileptických pacientů léčených fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem a sukcinimidy je riziko
zvýšeného výskytu záchvatů vlivem snížení plazmatické koncentrace antiepileptik. Doporučuje se
klinické sledování, případné sledování plazmatických koncentrací, a jestliže je to nutné, úprava dávek
antiepileptik během podávání kalcium-folinátu a po jeho přerušení (viz také bod 4.5).

Kalcium-folinát/fluoruracil
Kalcium-folinát může zvýšit riziko toxicity fluoruracilu, obzvláště u starších nebo oslabených
pacientů. Nejběžnějšími projevy limitujícími dávku jsou leukopenie, mukositida, stomatitida a/nebo
průjem. Jestliže se kalcium-folinát a fluoruracil podávají společně, musí se v případech projevů
toxicity dávka fluoruracilu snížit více, než když se fluoruracil podává samostatně.

Kombinovaná léčba fluoruracilem/kalcium-folinátem nesmí být zahájena ani udržována u pacientů s
příznaky gastrointestinální toxicity bez ohledu na jejich závažnost, až do doby jejich vymizení.

Protože průjem může být projevem gastrointestinální toxicity, pacienti, kteří mají průjem, musí být
pečlivě sledováni až do doby jeho vymizení, protože by mohlo dojít k rychlému klinickému zhoršení
vedoucímu až k úmrtí. Jestliže se objeví průjem a/nebo stomatitida, doporučuje se snížit dávku
fluoruracilu, dokud příznaky zcela nevymizí. Zvláště starší pacienti a pacienti se sníženou fyzickou
výkonností způsobenou jejich onemocněním mají sklony k těmto toxicitám. Proto se jejich léčbě musí
věnovat zvláštní pozornost.

U starších pacientů a pacientů, kteří se podrobili předběžné radioterapii, se doporučuje zahájit léčbu
sníženou dávkou fluoruracilu.

Kalcium-folinát nesmí být míchán s fluoruracilem ve stejné intravenózní injekci nebo infuzi.

U pacientů, kteří dostávají kombinovanou léčbu fluoruracilem/kalcium-folinátem, musí být sledována
hladina kalcia a v případě nízkých hladin musí být doplněno.

Kalcium-folinát/methotrexát
Detaily o snížení toxicity methotrexátu naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím
methotrexát.

Kalcium-folinát nemá vliv na nehematologické toxicity methotrexátu, jako je nefrotoxicita vyplývající
z precipitace methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v ledvinách. U pacientů, u nichž došlo
k opožděnému počátečnímu vylučování methotrexátu, se pravděpodobně vyvine reverzibilní renální
selhání a všechny toxicity spojené s methotrexátem (prostudujte si prosím souhrn údajů o přípravku
obsahujícím methotrexát). Preexistující či methotrexátem vyvolaná renální insuficience bývá často
spojena s opožděným vylučováním methotrexátu, což může zvýšit potřebu podávání vyšších dávek
kalcium-folinátu nebo prodloužení doby jeho podávání.

Je nutné se vyhnout aplikaci příliš vysokých dávek kalcium-folinátu, protože by tak mohlo být
oslabeno protinádorové působení methotrexátu, zvláště u tumorů CNS, kde se po opakovaných
léčebných kúrách kalcium-folinát hromadí.

Rezistence vůči methotrexátu jako výsledek sníženého membránového transportu zahrnuje také
rezistenci vůči ochranné léčbě kyselinou folinovou, protože tyto přípravky sdílejí stejný transportní
systém.

Náhodné předávkování antagonistou kyseliny folinové, jako je methotrexát, musí být léčeno jako
náhlá příhoda. Jakmile se zvyšuje časový interval mezi podáním methotrexátu a ochrannou léčbou
kalcium-folinátem, snižuje se účinnost kalcium-folinátu při potlačování toxicity.

V případě výskytu abnormálních laboratorních výsledků nebo při projevech toxicity je vždy nutné
zvážit možnost, že pacient užívá další léky interagující s methotrexátem (např. léky, které mohou
zasahovat do vylučování methotrexátu nebo se vázat na sérový albumin).

Pomocná látka

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 44,37 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,22 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.