Calcium folinate sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Kalcium-folinát se smí podávat pouze intramuskulární nebo intravenózní injekcí a nesmí se
podávat intrathekálně.

Po intrathekálním podání kyseliny folinové, které následovalo po intrathekálním předávkování
methotrexátu, bylo hlášeno úmrtí.

Obecné poznámky:
Kalcium-folinát se s methotrexátem nebo 5-fluoruracilem smí používat pouze pod přímým dohledem
klinika se zkušenostmi s používáním protinádorových chemoterapeutik.

Léčba kalcium-folinátem může maskovat perniciózní anemii a ostatní druhy anemií vzniklých na
základě nedostatku vitamínu B12.
Používání mnoha cytotoxických přípravků (přímých nebo nepřímých inhibitorů syntézy DNA, jako je
hydroxykarbamid, cytarabin, merkaptopurin, thioguanin) vede k makrocytóze. Taková makrocytóza
nesmí být kyselinou folinovou léčena.

U pacientů s epilepsií léčených fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem a sukcinimidy je riziko
zvýšeného výskytu záchvatů vlivem snížení plasmatických koncentrací antiepileptik. Během podávání
kalcium-folinátu a po jeho přerušení se doporučuje klinické sledování, případné sledování
plasmatických koncentrací, a jestliže je to nutné, úprava dávek antiepileptik (viz také bod 4.5).

Kalcium-folinát/5-fluoruracil
Kalcium-folinát může zvýšit riziko toxicity 5-fluoruracilu, obzvláště u starších nebo oslabených
pacientů. Nejčastějšími projevy jsou leukopenie, mukositida, stomatitida a/nebo průjem, které mohou
omezovat dávku. Jestliže se kalcium-folinát a 5-fluoruracil podávají společně, musí se v případech
projevů toxicity dávka 5-fluoruracilu snížit více, než když se 5-fluoruracil podává samostatně.
Kombinovaná léčba 5-fluoruracilem/kalcium-folinátem nesmí být zahájena ani udržována u pacientů s
příznaky gastrointestinální toxicity bez ohledu na jejich závažnost, až do doby jejich úplného
vymizení.

Protože průjem může být projevem gastrointestinální toxicity, pacienti, kteří mají průjem, musí být
pečlivě sledováni až do doby jeho úplného vymizení, protože může dojít k rychlému klinickému
zhoršení vedoucímu až k úmrtí. Jestliže se objeví průjem a/nebo stomatitida, doporučuje se snížit
dávku 5-fluoruracilu, dokud příznaky zcela nevymizí. Starší pacienti a pacienti se sníženou fyzickou
výkonností způsobenou jejich onemocněním jsou k těmto toxicitám zvlášť náchylní. Proto se jejich
léčbě musí věnovat zvláštní pozornost.

U starších pacientů a pacientů, kteří se podrobili předběžné radioterapii, se doporučuje zahájit léčbu
sníženou dávkou 5-fluoruracilu.

Kalcium-folinát se s 5-fluoruracilem obecně nesmí mísit ve stejné intravenózní injekci nebo infuzi.
Více informací naleznete v bodě 6.2.




U pacientů, kteří dostávají kombinovanou léčbu 5-fluoruracilem/kalcium-folinátem, musí být
sledována hladina kalcia a v případě nízkých hladin musí být doplněna.

Kalcium-folinát/methotrexát
Podrobnosti o snížení toxicity methotrexátu naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím
methotrexát.

Kalcium-folinát nemá vliv na nehematologické toxicity methotrexátu, jako je nefrotoxicita vyplývající
z precipitace methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v ledvinách. U pacientů, u nichž došlo k
opožděnému počátečnímu vylučování methotrexátu, se pravděpodobně vyvine reverzibilní renální
selhání a další toxicity spojené s methotrexátem (přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku
obsahujícím methotrexát). Stávající či methotrexátem vyvolaná renální insuficience bývá často
spojena s opožděným vylučováním methotrexátu, což může zvýšit potřebu podávání vyšších dávek
kalcium-folinátu nebo prodloužení doby jeho podávání.

Je nutné se vyhnout aplikaci příliš vysokých dávek kalcium-folinátu, protože tak může být oslabeno
protinádorové působení methotrexátu, zvláště u nádorů CNS, kde se po opakovaných léčebných
kúrách kalcium-folinát hromadí.

Rezistence vůči methotrexátu jako výsledek sníženého membránového transportu zahrnuje také
rezistenci vůči ochranné léčbě kyselinou folinovou, protože oba tyto léky sdílejí stejný transportní
systém.

Náhodné předávkování antagonisty folinátu, jako je methotrexát, musí být léčeno jako bezodkladná
příhoda. S prodlužováním časového intervalu mezi podáním methotrexátu a ochrannou léčbou
kalcium-folinátem se snižuje účinnost kalcium-folinátu při potlačování toxicity.

V případě výskytu abnormálních laboratorních výsledků nebo při projevech toxicity je vždy nutné zvážit
možnost, že pacient užívá další léky interagující s methotrexátem (např. léky, které mohou interferovat
s vylučováním methotrexátu nebo s jeho vazbou na sérový albumin).

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,3 mg (0,14 mmol) sodíku na ml.

Dávky nižší než 7 ml (70 mg):
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj. v zásadě bez sodíku.

Pro maximální jednotlivé dávky 500 mg/m², tzn. 850 mg (při průměrném povrchu lidského těla 1,m²):

Tento léčivý přípravek obsahuje 280,5 mg sodíku v 85 ml dávky, což odpovídá 14 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.