Cabazitaxel sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu
placentární bariérou (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel
zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.
Kabazitaxel se nedoporučuje podávat během těhotenství a ženám ve fertilním věku, které
nepoužívají antikoncepci.

Kojení
Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování kabazitaxelu a jeho metabolitů do
mléka (viz bod 5.3). Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Kabazitaxel nemá být užíván během
kojení.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že kabazitaxel ovlivňuje reprodukční systém u samců potkanů a psů bez
jakéhokoli funkčního vlivu na fertilitu (viz bod 5.3). Nicméně vzhledem k farmakologickým účinkům
taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích na
zvířatech, nelze vyloučit ovlivnění fertility u mužů.

Vzhledem k potenciálnímu vlivu na samčí gamety a k potenciální expozici semennou tekutinou muži
léčení kabazitaxelem mají používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby, přičemž se doporučuje s
antikoncepcí pokračovat ještě dalších až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu. Kvůli možné expozici
semennou tekutinou mají muži léčení kabazitaxelem v průběhu léčby zabránit kontaktu jiné osoby s
ejakulátem. Mužům, kteří podstoupí léčbu kabazitaxelem, se doporučuje, aby se poradili před léčbou s
lékařem o možnosti uchování spermatu.