Byannli složení

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitelrozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a
veveškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAVNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BYANNLI700mginjekční suspenze sprodlouženým uvolňováním vpředplněné injekční stříkačce
paliperidonum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahujepaliperidonum700mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: polysorbát 20, makrogol 4000, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda proinjekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
1předplněná injekční stříkačkao objemu3,5ml
1jehla
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulárnípodánído gluteálního svalu
Podávejte jednou za 6měsíců
Injekční stříkačkou 15 sekund VELMI RYCHLE třepejte pohyby nahoru a
dolů, poté opakujte
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Podávejte pouze pomocí jehly dodanévbalení.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Přepravujete a uchovávejte TOUTO STRANOU NAHORU
ULOŽTE VODOROVNĚ
NAHORU
Vložte šipky směřující nahoru
DOLŮ
Přepravujete a uchovávejte TOUTO STRANOU DOLŮ
ULOŽTE VODOROVNĚ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
BYANNLI700 mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTROVÉHO PLATA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA/CESTY PODÁNÍ
BYANNLI700mginjekce
paliperidonum
2.NÁZEV DRŽITELE ROHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
4.ČÍSLO ŠARŽE
5.JINÉ
Vyžaduje specifické protřepání, aby se zabránilo ucpání.
Přečtěte si Informace určené zdravotnickým pracovníkům.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
BYANNLI 700mginjekce
paliperidonum
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Gluteální i.m.
Rychle protřepejte
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
700 mg
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BYANNLI 1000mginjekční suspenze sprodlouženým uvolňováním vpředplněné injekční stříkačce
paliperidonum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidonum 1000mg palmitas3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: polysorbát 20, makrogol 4000, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný,voda pro injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
1předplněná injekční stříkačkao obsahu 5ml
1jehla
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podánído gluteálního svalu
Podávejte jednou za 6 měsíců
Injekční stříkačkou 15 sekund VELMI RYCHLE třepejte pohyby nahoru a dolů,
poté opakujte
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Podávejte pouze pomocí jehly dodanévbalení.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Přepravujete a uchovávejte TOUTO STRANOU NAHORU
ULOŽTE VODOROVNĚ
NAHORU
Vložte šipky směřující nahoru
DOLŮ
Přepravujete a uchovávejte TOUTO STRANOU DOLŮ
ULOŽTE VODOROVNĚ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
BYANNLI 1000mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK BLISTROVÉHO PLATA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BYANNLI 1000mginjekce
paliperidonum
2.NÁZEV DRŽITELE ROHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
4.ČÍSLO ŠARŽE
5.JINÉ
Vyžaduje specifické protřepání, aby se zabránilo ucpání.
Přečtěte si Informace určené zdravotnickýmpracovníkům.
6.JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
BYANNLI 1000mginjekce
paliperidonum
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Gluteální i.m.
Rychle protřepejte
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1000mg
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
BYANNLI700mg injekční suspenze sprodlouženýmuvolňovánímvpředplněné injekční
stříkačce
BYANNLI1000mg injekční suspenze sprodlouženým uvolňovánímvpředplněné injekční
stříkačce
paliperidonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co jepřípravekBYANNLIa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekBYANNLIpoužívat
3.Jak se přípravek BYANNLIpoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek BYANNLIuchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek BYANNLIa kčemu se používá
Přípravek BYANNLIobsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických
léků.
Přípravek BYANNLIsepoužívá jako udržovací léčba příznaků schizofrenie udospělých pacientů.
Pokud jste dobřereagovalnebo jednu za tři měsíce, může lékař zahájit léčbu přípravkem BYANNLI.
Schizofrenie jeonemocnění s„pozitivními“ a „negativními“ příznaky. Pozitivní znamená nadbytek
příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba seschizofrenií může například slyšet hlasy nebo
vidět věci, které nejsou skutečnépravdivé znamená nepřítomnost chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny. Uosobyseschizofrenií se
může například zdát, že jestaženádosebe, může být emočně oploštěná nebo může mít potíže
sjasným a logickým vyjadřováním. Lidé stímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost,
provinilost nebo napětí.
Přípravek BYANNLImůže pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a snížit pravděpodobnost, že
se Vaše příznaky vrátí.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BYANNLIpoužívat
Nepoužívejte přípravek BYANNLI
-jestliže jste alergický-jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před použitím přípravku BYANNLIse poraďte se svým lékařem,lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tento přípravek nebyl studován ustarších pacientů sdemencí. Ustarších pacientů sdemencí, kteří
jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, všakmůžebýt zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo
úmrtí Všechny lékymají nežádoucí účinky, přičemž některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou
zhoršovat příznaky jiných onemocnění. Proto je důležité, abyste sesvým lékařem probralznásledujících stavů, které se mohou potenciálně při léčbě tímto přípravkemzhoršit:
-jestliže máte Parkinsonovu chorobu
-jestliže máte typ demence zvaný „demence sLewyho tělísky“
-jestliže uVás bylo vminulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a
svalová ztuhlost -jestliže jste usebe někdy zaznamenaljiných částech těla, které nemůžete ovládat-jestliže víte, že jste mělnemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky)
-jestliže máte diabetes -jestliže jste měl-jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění máte sklonknízkému
krevnímu tlaku
-jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení nebo posazení
-jestliže máte nebo jste někdy měl-jestliže máte potíže sledvinami
-jestliže máte potíže sjátry
-jestliže uVás dochází kprodloužené a/nebo bolestivé erekci
-jestliže máte obtíže sregulací tělesné teploty nebo spřehříváním
-jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu vkrvi nebo máte nádor, který je
pravděpodobně závislý na prolaktinu
-jestliže se uVás nebo uněkoho zVaší rodiny již někdy vyskytly potíže skrevnímisraženinami,
protože antipsychotika jsou spojována stvorboukrevních sraženin.
Jestliže se Vás týká kterýkoli zvýše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám
případně mohl upravit dávkování nebo ponějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Vzhledem ktomu, že upacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány
nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj sinfekcí vkrvi, může
Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
I když jste dříve snášelpřípravku BYANNLIse může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc,
pokud se uVás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy sdýcháním, protože to mohou být
příznaky závažné alergické reakce.
Tento přípravek může způsobovat nárůst nebo úbytek tělesné hmotnosti. Významná změna tělesné
hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař byVámmělpravidelně kontrolovat
tělesnou hmotnost.
Vzhledem ktomu, že upacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka mellitusUpacientů sjiž existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladinuglukózy vkrvi pravidelně.
Vzhledem ktomu, že tento přípravek může omezovat nucení kezvracení, existuje možnost, že může
zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.
Operace šedého zákalu
Pokud se uVás plánuje operace oka, určitě nezapomeňte svému lékaři sdělit, že užíváte tento lék. To
je proto, žeběhem operace šedého očního zákalu se:
zornice vprůběhu operace se může vyskytnout ochablost duhovkykpoškození oka.
Děti a dospívající
Nepoužívejte tento přípravek u dětía dospívajícíchdo 18let.Není známo, zda je utěchto pacientů
bezpečnýa účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek BYANNLI
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat.
Používání tohoto přípravku skarbamazepinemúpravudávky tohoto přípravku.
Vzhledem ktomu, že tento přípravek účinkuje především vmozku, může vzájemné ovlivňování
sjinými léky, které rovněž působí vmozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků,jako je
ospalost nebo jiné účinky načinnost mozku podobně jako jiné psychiatrické léky, opioidykléčbě silné bolestiInformujte svého lékaře, pokud používáte tento přípravek a zároveň delší dobu užíváte perorální
Vzhledem ktomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při
jeho používání spolu sjinými léky, které snižují krevní tlak.
Tento přípravek může snižovat účinek přípravků k léčběParkinsonovychorobě a syndromu
neklidných nohou Tento přípravek může způsobovat abnormalitu elektrokardiogramu dobou, kterou potřebuje elektrický impuls kprůchodu určitou částí srdce „prodloužení intervalu QT“kléčbě srdečního rytmu nebo infekce a další přípravky kléčbě duševních onemocnění
Pokud jste vminulosti měljejich vzniku. Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé přípravkyužívané kléčbě
deprese nebo infekce a další antipsychotika.
Přípravek BYANNLImá být používán sopatrností společně sléky, které zvyšují aktivitu centrálního
nervového systému Přípravek BYANNLIsalkoholem
Vyvarujte se pitíalkoholu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět
Očekává se, že jedna dávka tohoto léčivého přípravku zůstane vtěle až 4roky, což může být pro dítě
riziko.Přípravek BYANNLI se proto mápoužívat užen plánujících početí pouze vpřípadě, kdy je to
nezbytně nutné.
Těhotenství
Tento přípravek nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se otom neporadila sesvým lékařem.
Unovorozenců, jejichž matky užívaly paliperidonvposledním trimestru těhotenstvíproblémy sdýcháním a potíže spříjmem potravy. Novorozence je nutno pečlivě sledovat,a pokudse
uVašeho dítěte objeví kterýkoliv ztěchto příznaků, kontaktujtelékaře.
Kojení
Tento přípravek může přejít zmatky na dítě prostřednictvím mateřského mléka. Může tak poškodit
dítě a to dokonce i dlouho po podání poslední dávky. Pokud tento přípravek používáte nebo jste ho
používala vposledních 4letech, neměla byste kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě, extrémní únava a zrakové obtíže bod 4dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Přípravek BYANNLIobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmolvpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se BYANNLIpoužívá
Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat
dalšíinjekci. Je důležité, abyste nevynechaltermín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte si nový termín.
Injekci přípravku BYANNLIbudetejednou za6měsícůdostávat do hýždí.
Vzávislosti na příznacích může lékař přidalší plánované injekcibuď zvýšit,nebo snížit množství
léčivého přípravku, které dostáváte.
Pacienti sproblémy sledvinami
Pokud máte mírné problémy sledvinami, lékař určí, zda je přípravek BYANNLI vhodný na základě
dávky 1měsíčního nebo 3měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu, kterou jste dosud dostávalDávka 1000mg přípravku BYANNLI se nedoporučuje.
Pokudmáte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nemáse tento přípravek používat.
Starší osoby
Pokud máte sníženou funkci ledvin, můžeVám lékařupravit dávku tohoto přípravku.
Jestliže Vám bylo podánovíce přípravku BYANNLI, než mělo
Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem;jeproto nepravděpodobné, žeVám bude
podáno příliš velké množství.
Upacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky:
ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na
elektrokardiogramu těla nebo rukouči nohou.
Jestliže jste přestalPokud nebudete injekce dostávat, mohou se příznaky schizofrenie zhoršit. Tento lék nepřestávejte
používat, pokudVám to neřeklVáš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se uVás objeví některý znásledujících nežádoucích účinků, můžete potřebovat okamžitou
lékařskou péči. Ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice:
Krevní sraženiny vžilách, zvláště dolních končetin.Tento nežádoucí účinek je vzácnýpostihnout až 1 z 1000 lidíootok, bolest a zarudnutí dolní končetinyobolest na hrudia dýchací potíževyvolané krevními sraženinami, které se cévami
dostaly do plic známkycévní mozkové příhody, četnost tohoto nežádoucího účinku není známa údajů ji nelze určitPříznaky zahrnují:
onáhlázměnaduševního stavu
onáhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukounebo nohou, zejména pouze na jedné
straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik.
Neuroleptický maligní syndrom. Tento nežádoucí účinek jevzácnýohorečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou úroveň vnímání.
Prodloužená erekce, kterámůže býtbolestivá Škubavé nebo trhavé rytmické pohyby jazyka, úst a obličejenebo jiné části těla, které nemůžete
ovládataž 1 ze100 lidíZávažná alergická reakce nelze určitohorečku,
ootok úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
odušnost,
osvědění, kožní vyrážku a někdy pokles krevního tlaku.
Ikdyž jste dříve snášelpodání injekce paliperidonu vzácně objevit alergické reakce.
Syndrom plovoucí duhovky, kdymůže duhovka ochabnout.Může to vést až kpoškození oka Četnost není známá Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.Závažná nebo život
ohrožující vyrážka spuchýři a olupováním kůže, která semůže začít vyskytovatvústech a
kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů a může se šířit na jiné části těla.Četnost není známá
Pokud zaznamenáte některý zvýše uvedených závažných nežádoucích účinků, ihned informujte svého
lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
Agranulocytóza,nebezpečně nízkýpočeturčitého typu bílých krvinek, potřebných kboji
sinfekcív krvi.Četnost tohoto nežádoucího účinku není známa určitDalší nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky:mohou postihnout více než 1 z10osob
obtíže susínáním nebo se spánkem.
Časté nežádoucí účinky:mohou postihnout až 1 z10osob
příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce.
přípravek BYANNLImůže zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, zjištěné při
krevních testech zvýšené hladiny prolaktinu, mohou zahrnovat: udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy; zprsů, vynechávání menstruace nebo jiné problémy smenstruací.
vysokéhladiny cukru vkrvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti
kjídlu.
podrážděnost, deprese, úzkost.
parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalý nebo zhoršený pohyb, pocit ztuhlosti nebo
napětí svalů zamrznutítřes vklidu, zvýšenoutvorbuslin a/nebo slinění a ztrátuvýrazu vobličeji.
pocit neklidu,ospalosti nebo snížené pozornosti.
dystonie: Tento stav zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
Ikdyž může postihnout jakoukoli část těla často postihuje svaly vobličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
závrať.
dyskineze: Tento stav se týká mimovolníchpohybů svalů a můžezahrnovat opakující se,
křečoviténebo kroutivépohyby nebo záškuby.
třes bolest hlavy.
rychlý tlukot srdce.
vysoký krevní tlak.
kašel, ucpaný nos.
bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů.
zvýšení hodnot jaterních aminotransferázvkrvi.
bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů.
vynechávání menstruace.
horečka, slabost, únava.
reakce vmístě vpichuinjekce včetně svědění, bolesti nebo otoku.
Méně časté nežádoucí účinky:mohou postihnout až 1 ze 100osob
zápal plic, zánět průdušek dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, zánět mandlí, plísňováinfekce nehtů, infekce
kůže.
snížení počtu bílých krvinek.
anemiealergická reakce.
diabetes hladiny cukru vkrvizvýšení chuti kjídlu.
ztráta chuti kjídlu vedoucí kpodvýživě a nízké tělesné hmotnosti.
vysoké hladiny triglyceridů poruchy spánku, povznesená nálada mdloby, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postaveníse, porucha
pozornosti, problémy sřečí, ztráta vnímání chutinebo nenormální vnímání chuti, snížená
citlivost kůže na bolest a dotek, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže.
rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko.
pocit točení hlavy přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost vsrdci,
prodloužení QT intervalu srdce,rychlý tlukot srdce po postavení se, pomalý tlukot srdce,
abnormální záznam elektrické vodivosti vsrdci pocit vhrudi nebo pocit bušení vhrudi nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se používající tento lék cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se nebo posazení se
omdlítdušnost, bolest vkrku, krvácení znosu.
nepříjemné pocity vbřiše, infekce žaludku nebo střev, obtíže spolykáním, sucho vústech,
nadměrné nadýmání nebo plynatost.
zvýšení hladiny GGT jaterních enzymů vkrvi.
kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné, absces
zvýšení CPK svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost.
inkontinence erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy
smenstruací zprsů.
otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, rukounebo nohou.
zvýšenítělesné teploty.
změna způsobu chůze.
bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, pocit nemoci.
ztvrdnutí kůže.
pád.
Vzácné nežádoucí účinky:mohou postihnout až 1 z1000osob
infekce oka.
zánět kůže způsobený roztoči.
zvýšení počtu eozinofilů snížení počtu krevních destiček nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči.
cukr vmoči.
život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky.
nízký krevní cukr.
nadměrné pití vody.
zmatenost.
ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti náměsíčnost.
nedostatek emocí.
neschopnost dosáhnout orgasmu.
nereagování na podněty, ztráta vědomí, nízká úroveň vědomí, epileptické záchvatyporucharovnováhy.
abnormální koordinace.
glaukom problémy spohyby očí, protáčení očí,přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí
očí.
třes hlavy, který nemůžete kontrolovat.
fibrilace síní zrudnutí.
problém sdýcháním ve spánku překrvení plic, překrvení dýchacích cest.
praskavé zvuky vplicích.
sípání.
zánět slinivky břišní.
otok jazyka.
nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice, neprůchodnoststřev.
rozpraskané rty.
kožní vyrážka související slékem, zesílení kůže, lupy.
otok kloubů.
rozpad svalové tkáně neschopnost se vymočit.
nepříjemné pocity v prsech, zvětšení prsních žláz, zvětšení prsů.
vaginální výtok.
velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně.
abstinenční příznaky.
nahromadění hnisu způsobené infekcí vmístě vpichuinjekce, hluboká kožní infekce, cysta
vmístě vpichu, modřiny vmístěvpichu.
Není známo: četnost nelze zdostupných údajů určit
nebezpečně nadměrný příjem vody.
porucha příjmu potravy spojená se spánkem kóma rychlý, mělký dech, zápalplic vyvolaný vdechnutím jídla, porucha hlasu.
snížení kyslíku vurčitých částechtěla zastavení pohybu střev, které způsobíucpání.
zežloutnutí kůže a očí změna barvy kůže.
abnormální držení těla.
novorozencinarození matkám používajícím přípravek BYANNLIběhem těhotenství mohou mít
nežádoucí účinky léčiva a/nebo příznakyzvysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo
prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy sdýcháním nebopotíže spříjmem potravy.
pokles tělesné teploty.
odumřelékožní buňky vmístě vpichuinjekce, vřed vmístě vpichuinjekce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovinebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek BYANNLIuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek pouplynutí doby použitelnosti uvedené nakrabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Přeprava a uchovávání musí probíhat ve vodorovné poloze. Ohledně správné polohy viz šipky na
papírové krabičcepřípravku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co BYANNLIobsahuje
Léčivou látkou je paliperidonum.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku BYANNLI700mg obsahuje paliperidoni-palmitas
1092mg, což odpovídá paliperidonum 700mgve 3,5ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku BYANNLI 1000mg obsahuje paliperidoni-palmitas
1560mg, což odpovídá paliperidonum 1000mgv5ml.
Pomocnými látkami jsou:
polysorbát makrogol monohydrát kyseliny citronové
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
hydroxid sodný voda proinjekci
Jak BYANNLIvypadá a co obsahuje toto balení
BYANNLIje bílá až téměř bílá injekční suspenzesprodlouženým uvolňováním vpředplněné injekční
stříkačcevelmi rychle třepat, aby se její obsah resuspendoval.
Balení obsahuje 1předplněnou injekční stříkačku a 1jehlu.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 България
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.:+359 2 489 94 Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel:+420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.:+36 1 884 Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 Eesti
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel.: +372 617 Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf
Sími: +354 535 Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 United Kingdom Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 medinfo@its.jnj.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Informace určené zdravotnickým pracovníkům
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a zdravotnický pracovník si ji má
přečíst zároveň splnou informací opřípravku Důležité bezpečnostní shrnutí
Injekční stříkačkou skrytkou špičky
směřující nahoru třepejte VELMI RYCHLE
nejméně 15sekund, nakrátko přestaňte, poté
opět 15sekund protřepávejte.
Přepravaa uchovávání
Přeprava a uchovávání papírové krabičkyve
vodorovné poloze zlepšuje možnost
resuspendace tohoto silně koncentrovaného
léčivého přípravku.
Příprava
Přípravek BYANNLI suspenze paliperidon-palmitátu
sprodlouženým uvolňovánímdelší a rychlejší protřepávání než 1měsíční
injekční suspenze paliperidon-palmitátu
sprodlouženým uvolňováním.
Přípravek BYANNLI mázdravotnický
pracovník podat vjedné injekci.
-Dávku nerozdělujte do několika injekcí.
Přípravek BYANNLI je určen
kintramuskulárnímu podání pouze do
gluteálního svalu.
-Podejteinjekcí pomalu, hluboko do svalu,
přičemž dbejte na to, aby nedošlo kpodání
do cévy.
DávkováníPřípravek BYANNLI podávejte jednou za 6měsíců.
Tenkostěnná bezpečnostní jehla
Je důležité, aby se používala pouze
tenkostěnná bezpečnostní jehla 20G, tj.0,9mm × 38mmvsoupravě. Je navržena tak, aby se dala
použít pouze upřípravku BYANNLI.
Balení dávky obsahujePředplněná injekční stříkačka
$.,261.Příprava injekce.
Tento vysoce koncentrovaný přípravek vyžaduje kresuspendaci specifické kroky.
Injekční stříkačku vždy držte tak, aby krytka
špičky směřovala nahoru.
K zajištění úplné resuspendace injekční
stříkačkou třepejte:
krátkýmVELMI RYCHLÝM
pohybem nahoru a dolů
suvolněnýmzápěstím
Injekční stříkačkou třepejte VELMI RYCHLE
nejméně 15sekund, nakrátko přestaňte, poté
opět 15sekund protřepávejte.
Zkontrolujte výskyt
pevných částicvsuspenzi
Dobře promísená
•Jednolitá, hustá a mléčně bílá
•Je normálnívidět vzduchové
bubliny
Špatně promísená
STOP
•Pevné částice po
stranách a ve vršku
injekční stříkačky
•Nerovnoměrné
promísení
•Řídká tekutina
Přípravek se může ucpat. Pokud ktomu dojde, injekční stříkačkou skrytkou špičky směřující nahoru
třepejte VELMI RYCHLE nejméně 15sekund, přestaňte, poté opět 15sekund protřepávejte.
Pokudpřed podáním injekce
uplyne více než 5minut,protřepejte
injekční stříkačku VELMI RYCHLE
skrytkou špičky směrem nahoru
alespoň 30sekund, aby se lék
resuspendoval.
Otevřete pouzdro sjehlou
Sloupněte kryt pouzdra.
Pouzdro sjehlou položte na čistou plochu.
Sejměte krytku špičky injekční stříkačky a nasaďte jehlu
1.Držte injekční stříkačku tak, aby krytka špičky
směřovala vzhůru.
2.Krytkou otočte a sejměte ji.
3.Nasaďte bezpečnostní jehluna injekční stříkačku
jemným otáčivým pohybem, aby nedošlo kprasknutí
nebo poškození nástavcejehly.Před podáním vždy
zkontrolujte známky poškození nebo netěsnosti.
Používejte pouze jehlu, která je součástítéto soupravy.
1.Vytažení pístu
2.Injekční stříkačku držte ve svislé poloze špičkou
nahoru.
3.Jemně vytahujte píst, aby se ze špičky injekční stříkačky
vytáhl veškerý ztuhlý přípravek. To usnadní stlačení
pístu během podávání injekce.
Odstraňte vzduchové bubliny
Píst opatrně stlačujte, dokud ze špičky jehly nevyjde kapka
tekutiny.
2. Pomalu podejte injekcícelý obsah a přesvědčte se
Vyberte a očistěte horní vnější kvadrant gluteálního svalu
kpodání injekce
Nepodávejtežádnou jinou cestou.
Místo injekce otřete alkoholovým tampónem a nechejte jej
oschnout.
Po očištění se místa podání injekce nedotýkejte, neovívejte hoa
ani na něj nefoukejte.
Sejměte krytkujehly
Přímým pohybem sejměte krytku zjehly.
Krytkouneotáčejte, protože by se mohla uvolnit jehla ze
stříkačky.
Pomalu podejte injekcía přesvědčte se
Pomocí pomalého, pevného konzistentního tlaku píst zcela
zatlačte. Mělo by to trvat přibližně 30-60sekund.
Pokud cítíte odpor, píst nadále stlačujte. Je to normální.
Jehlu vytáhněte ze svalu.
Zatímco je jehla ve svalu,
přesvědčte se, že byl podán
celý obsah stříkačky.
3. Po podání injekce
Zajistěte jehlu
Po dokončení injekce pomocí palce nebo o rovný povrch jehlu
zajistěte bezpečnostním mechanismem. Jehla je zajištěna poté,
co uslyšíte„cvaknutí“.
Řádně zlikvidujte a místo podání injekcezkontrolujte
Injekční stříkačku zlikvidujte do schválené nádoby na ostré
předměty.
Vmístě podání injekce může být malé množství krve nebo
tekutiny. Na kůži přitlačujte vatový tampónnebo gázu, dokud se
krvácení nezastaví.
Místo podání injekce netřete.
Pokud to bude potřeba, místo podání injekce překryjte.