Buprenorphine sandoz Pro děti, pediatrická populace

Jelikož přípravek Buprenorphine Sandoz nebyl u pacientů mladších 18 let studován, použití tohoto
léčivého přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje.

Způsob podání
Transdermální použití.

Přípravek Buprenorphine Sandoz se má aplikovat na nepodrážděnou a neochlupenou, rovnou část povrchu
kůže, nikoli však na části kůže s rozsáhlými jizvami. Na horní části těla se dává přednost těmto místům:
horní část zad nebo na hrudníku pod klíční kostí. Zbytky ochlupení se mají ostříhat nůžkami (neholit).
Pokud místo aplikace vyžaduje očištění, mělo by být omyto vodou. Nesmí se používat mýdlo nebo jiné
prostředky. Je nutno se vyhýbat pleťovým přípravkům, které by mohly ovlivnit adhezi transdermální
náplasti v místě vybraném pro aplikaci přípravku Buprenorphine Sandoz.

Kůže musí být před aplikací úplně suchá. Přípravek Buprenorphine Sandoz musí být aplikován
bezprostředně po vyjmutí ze sáčku. Po odstranění pásky, se náplast na místo pevně přitlačuje dlaní po
dobu přibližně 30 sekund. Koupání, sprchování nebo plavání nemá na náplast vliv.

Přípravek Buprenorphine Sandoz má zůstat nalepen nepřerušovaně po dobu 4 dnů. Po odstranění
předchozí transdermální náplasti se nová transdermální náplast Buprenorphine Sandoz musí aplikovat na
jinou část kůže. Před aplikací nové transdermální náplasti na stejnou část kůže musí uplynout nejméně
jeden týden.


4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- pacienti závislí na opioidech a při odvykací léčbě závislosti na narkotikách
- stavy, kdy je vážně porušeno dechové centrum a jeho funkce, nebo kdy k jeho poruše může
dojít
- pacienti, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo kteří je užívali během posledních dvou


týdnů (viz bod 4.5)
- pacienti trpící onemocněním myasthenia gravis
- pacienti s deliriem tremens
- v těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Buprenorfin se při akutní alkoholové intoxikaci, konvulzivních poruchách, u pacientů s poraněním hlavy,
v šoku, za sníženého stavu vědomí nejasného původu, při zvýšeném intrakraniálním tlaku bez možnosti
ventilace smí používat jen se zvýšenou opatrností.

Buprenorfin příležitostně vyvolává útlum dechu. Z toho důvodu je třeba dávat pozor při léčbě pacientů se
zhoršenou respirační funkcí nebo u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou útlum dýchání
způsobit.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné používání buprenorfinu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést
k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto
sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí
předepsat buprenorfin současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku buprenorfinu na
nejkratší možnou současnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Poruchy dýchání spojené se spánkem
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe (CSA)
a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. Je třeba
zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Serotoninový syndrom
Souběžné podávání buprenorfinu a dalších serotonergních látek, např. selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo
tricyklických antidepresiv, může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující
onemocnění (viz bod 4.5).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta
pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení
dávky nebo přerušení léčby.

Buprenorfin má podstatně nižší schopnost vyvolat závislost, než čistí opioidní agonisté. Podle studií na
zdravých dobrovolnících a na pacientech, kterým byl podáván buprenorfin, nebyly pozorovány
abstinenční příznaky. Po dlouhodobém užívání buprenorfinu však abstinenční příznaky, podobné
abstinenčním příznakům při vysazení opioidů, nelze zcela vyloučit (viz bod 4.8). Těmito příznaky jsou:
agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální poruchy.

U pacientů zneužívajících opioidy může substituce buprenorfinem předejít abstinenčním symptomům. To
vedlo k jistému zneužívání buprenorfinu, a tak je při předepisování pacientům podezřelým ze zneužívání
drog nebo pacientům závislým třeba opatrnosti.

Buprenorfin se metabolizuje v játrech. Intenzita a trvání účinku by mohly být u pacientů s poruchami
jaterních funkcí změněny. Z toho důvodu takoví pacienti musí být během léčby buprenorfinem pečlivě
sledováni.

Pacienti s horečkou/působení vnějšího tepla



Horečka a působení vnějšího tepla mohou zvýšit permeabilitu kůže. Teoreticky by se za takových
okolností mohly během léčby sérové koncentrace buprenorfinu zvýšit. Proto se při léčbě buprenorfinem
musí u pacientů s horečkou nebo v případech zvýšené teploty kůže v důsledku jiných okolností dávat
pozor na zvýšenou možnost opioidních reakcí.

Tato transdermální náplast nemá být vystavována nadměrnému teplu (např. sauna, infračervené záření).

Antidopingové upozornění: sportovci si musí být vědomi toho, že tento léčivý přípravek může vyvolat
pozitivní reakci při sportovních dopingových testech. Používání přípravku Buprenorphine Sandoz jako
dopingové látky může ohrozit zdraví.