Buprenorphine sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorphinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

[Pro sílu 35 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o velikosti 25 cm² obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolňuje mikrogramů/h.

[Pro sílu 52,5 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o velikosti 37,5 cm² obsahuje buprenorphinum 30 mg a uvolňuje 52,mikrogramů/h.

[Pro sílu 70 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o velikosti 50 cm² obsahuje buprenorphinum 40 mg a uvolňuje mikrogramů/h.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, adhezivní
akrylátový kopolymer 387-2287, silikonizovaná pegoterátová fólie 23 μm, tkaná polyesterová fólie,
silikonizovaná pegoterátová fólie 100 μm, modrý inkoust.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Transdermální náplast
24 transdermálních náplastí

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ráno
Po Út St Čt Pá So Ne
Čt Pá So Ne Po Út St
večer

Transdermální náplast má být vyměněna dvakrát týdně.
Vyberte si, prosím, dvojici dnů, která Vám vyhovuje nejlépe a vyznačte si tyto dny, kdy budete měnit
náplast, na krabičku.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h: 65/077/16-C
Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramů/h: 65/078/16-C
Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramů/h: 65/079/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (krabička)

buprenorphine sandoz 35 mikrogramů/h
buprenorphine sandoz 52,5 mikrogramů/h
buprenorphine sandoz 70 mikrogramů/h

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Sáček

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorphinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

[Pro sílu 35 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o velikosti 25 cm² obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolňuje mikrogramů/h.

[Pro sílu 52,5 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o velikosti 37,5 cm² obsahuje buprenorphinum 30 mg a uvolňuje 52,mikrogramů/h.

[Pro sílu 70 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o velikosti 50 cm² obsahuje buprenorphinum 40 mg a uvolňuje mikrogramů/h.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, adhezivní
akrylátový kopolymer 387-2287, silikonizovaná pegoterátová fólie 23 μm, tkaná polyesterová fólie,
silikonizovaná pegoterátová fólie 100 μm, modrý inkoust.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

transdermální náplast

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h: 65/077/16-C
Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramů/h: 65/078/16-C
Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramů/h: 65/079/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM