Brisol Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Brisol způsobit anticholinergní
nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na
dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu 5 mg bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 %
pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 % pacientů na placebu.
Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově byla
compliance přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem 5 mg
dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté Vzácné
Velmi
vzácné
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
stanovit)
≥1/10 ≥1/100, <1/10 ≥1/1000,
<1/100
≥1/10000,
<1/1000
<1/10000
Infekce a infestace
infekce
močových
cest,
cystitis

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť
k jídlu*
hyperkalémie*

Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti*
delirium*
Poruchy nervového
systému
somnolence,
dysgeuzie
závratě*,
bolesti hlavy*

Oční poruchy rozmazané vidění suchost očí glaukom*
Srdeční poruchy
torsade de
pointes *
prodloužení QT
elektrokardiogr
amu *
fibrilace síní*
palpitace*
tachykardie*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
suchost v nose dysfonie
Gastrointestinální
poruchy
sucho v
ústech
zácpa,
nevolnost,
dyspepsie,
bolest břicha
choroby
spojené s
gastroesofage
álním
refluxem,
sucho v hrdle
obstrukce
tračníku,
zaklíněná
stolice
zvracení*
ileus*
břišní
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
jaterní porucha*
funkční jaterní
test
abnormální*
Poruchy kůže a
podkoží
suchá kůže pruritus*,
vyrážka*,
erythema
multiforme*
exfoliativní
dermatitida*
kopřivka*
angioedém*

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost*
Poruchy ledvin a
močových cest
obtížné
močení
retence moči Porucha funkce
ledvin*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava,
periferní otoky



* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek