Brilique Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tikagreloruudětí ve věku do 18let nebyla stanovena. Použití tikagreloru udětí
se srpkovitou anémií není relevantní Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Brilique lze podat sjídlem i bezjídla.
Upacientů, kteří nemohou tabletuspolovinou sklenicevody a ihnedvypít. Sklenicije třeba vypláchnout polovinou sklenicevodya
obsah vypít. Směs lze podat též přes nazogastrickou sondu důležité nazogastrickou sondu propláchnout vodou.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivoulátku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou vbodě 6.1 Patologické aktivní krvácení.
Anamnéza intrakraniálního krvácení Závažnáporuchafunkce jater Souběžné podávání tikagreloru se silnými inhibitoryCYP3A4 klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem a atazanaviremvést kpodstatnému zvýšení expozice tikagreloru 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Riziko krvácení
Použití tikagreloruupacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení se má zvážit sohledem na
prospěch zpohledu prevence aterotrombotických příhodindikováno, tikagrelorse má podávatopatrněunásledujících skupin pacientů:
Pacienti se sklonem ke krvácení chirurgického výkonu, poruchy koagulace, akutního nebo recentního gastrointestinálního
krváceníupacientů saktivním patologickým krvácením upacientů sanamnézou intrakraniálního
krvácení a pacientů se závažnouporuchoufunkce jater Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení nesteroidní protizánětlivé lékyvprůběhu 24hodin od podání tikagreloruTransfuze trombocytůnesnížilaantiagregačníúčinektikagreloru uzdravých dobrovolníků a klinický
přínos ukrvácejících pacientů je nepravděpodobný. Souběžné podání tikagreloru a desmopresinu
nesnižuje dobu krvácení, a tak je nepravděpodobné, že by byl desmopresin účinný vklinickéléčbě
krvácivých příhod Antifibrinolytická léčba rekombinantním faktoremVIIa mohou zvyšovat hemostázu. Vléčbě tikagrelorem lze pokračovat,
pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.
Chirurgická léčba
Pacienti mají být poučeni, že majíinformovat lékaře a zubnílékaře, že užívají tikagrelor, před
jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek.
Upacientů, kteřípodstoupili koronární arteriální bypass vyšší počet krvácení než klopidogrel, pokud byla léčba tikagrelorempřerušena vprůběhu 1dne před
chirurgickým zákrokem, ale podobnou frekvenci závažných krvácení jako klopidogrel, když byla
léčba přerušena 2 nebo více dnů před chirurgickým zákrokem plánována operace a není žádoucí antiagregačníúčinek, je třeba tikagrelorvysadit 5dnů před operací
Pacienti sanamnézou ischemické cévní mozkové příhody
Pacienti sACS a anamnézou ischemické cévní mozkové příhody mohou být léčeni tikagrelorempo
dobu až 12měsíců Pacienti sanamnézou IM a předchozí anamnézou ischemické cévní mozkové příhody nebyli zařazeni
do studie PEGASUS. Protože nejsou dostupné údaje, nedoporučuje se pokračovat vléčbě po jednom
roce.
Porucha funkcejate
Tikagrelor je kontraindikován upacientůse závažnouporuchoufunkce jater Zkušenosti stikagrelorem upacientů se středně závažnou poruchoufunkce jater jsou pouze omezené,
aproto se utěchto pacientůdoporučuje opatrnost Pacienti srizikem bradykardie
Holterovo monitorování EKG prokázalo zvýšenou frekvencivětšinou asymptomatických komorových
pauz během léčby tikagrelorem ve srovnání sklopidogrelem. Pacienti se zvýšeným rizikem
bradykardie stupně nebo synkopou vyvolanou bradykardiíúčinnost tikagreloru. Vzhledem ktomu, že jsou klinické zkušenostistikagrelorem utěchto pacientů
omezené, doporučuje se opatrnost Dále je třeba opatrnosti, pokud je tikagrelor podáván souběžně sléčivými přípravky, které vyvolávají
bradykardii. Při souběžném podávání jednoho nebo více léčivých přípravků ve studii PLATO, které
vyvolávají bradykardii verapamil a 4% digoxinVprůběhu podstudie Holter studie PLATO mělovakutní fázi ACS více pacientů léčených
tikagrelorem než pacientů léčených klopidogrelem komorové pauzy ≥3sekundy. Zvýšení
komorových pauz vprůběhu akutní fáze ACS detekovaných Holterem bylo vyšší upacientů
schronickým srdečním selháním jednom měsíci, nebo ve srovnání sklopidogrelem. Stouto dysbalancí nebyly vtéto populaci pacientů
spojeny žádné nežádoucí klinické konsekvence Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících tikagrelor bradyarytmie a AV blokády a to především upacientů s AKS, kde pozorování mohou být ovlivněna
také srdeční ischemií a souběžně užívanými léky snižujícími srdeční frekvenci nebo ovlivňujícími
vodivost srdce. Před úpravou léčby je třeba zhodnotit klinický stav pacienta a souběžnou medikaci
jako možnou příčinu.
Dušnost
Dušnost byla hlášena upacientů léčených tikagrelorem. Dušnost je obvykle mírné až střední intenzity
a často ustupuje bez nutnosti přerušit léčbu. Pacienti sastmatem/chronickou obstrukční plicní nemocí
Tikagrelor se mápoužívat opatrně upacientů sanamnézou astmatu a/nebo CHOPN. Mechanismus
nebyl zjištěn. Pokud si pacient stěžuje na nově vzniklou, protrahovanou nebo zhoršující se dušnost, je
třeba ji zevrubně zhodnotita pokud není tolerována, je třeba léčbutikagrelorempřerušit.Další údaje
viz bod4.Centrální spánková apnoe
Po uvedení přípravku na trh byla upacientů užívajících tikagrelor hlášena centrální spánková apnoe
včetně Cheyneova-Stokesova dýchání. Pokud je podezření na centrální spánkovou apnoe, je třeba
zvážitdalší klinické vyšetření.
Zvýšení hladin kreatininu
Vprůběhu léčby tikagrelorem semohou zvyšovat hladiny kreatininu nebyl vysvětlen. Funkce ledvin se má kontrolovat podle obvyklé lékařské praxe. Upacientů sACS se
doporučuje zkontrolovat funkci ledvin téžjeden měsíc po zahájení léčby tikagrelorem ase zvláštní
pozorností věnovanou pacientům ≥75let, pacientůmsestředně závažnou/závažnouporuchoufunkce
ledvin a pacientům léčeným blokátory angiotezinových receptorů Zvýšení hladin kyseliny močové
Vprůběhu léčby tikagrelorem se může objevit hyperurikemie je tikagrelor podáván pacientům sanamnézou hyperurikemie nebodnavé artritidy. Jako preventivní
opatření se nedoporučuje podávat tikagrelor pacientům snefropatií vyvolanou kyselinou močovou.
Trombotická trombocytopenická purpura Při použití tikagreloru bylavelmi vzácně hlášena trombotická trombocytopenická purpura charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou anemií vkombinaci
sneurologickými nálezy, renální dysfunkcí nebo horečkou. TTP je potenciálně život ohrožujícístav,
který vyžaduje rychlou léčbu včetněplazmaferézy.
Interference sfunkčními testytrombocytůpoužívaných kdiagnosticeheparinem indukované
trombocytopenie Vtestu heparinem indukované aktivacetrombocytůplatelet faktor 4/protilátky proti heparinu vséru pacienta aktivují vpřítomnosti heparinu trombocyty
zdravého dárce.
Upacientů, kterým byl podáván tikagrelor, byly hlášeny falešněnegativní výsledky funkčního testu
trombocytůreceptoru P2Y12na trombocytech zdravého dárcetikagrelorem, který jepři testovánívséru/plazmě
pacienta. Pro interpretaci funkčních testů trombocytůHIT je nezbytnáinformace osouběžné léčbě
tikagrelorem.
Upacientů, ukterých se vyvinulaHIT,se máposoudit poměr přínosůa rizik při pokračováníléčby
tikagrelorem a je třeba zvážitprotrombotický statusHIT a zvýšené riziko krvácení při souběžném
podávání antikoagulansa tikagreloru.
Další
Na základě vztahu pozorovaného ve studii PLATO mezi udržovací dávkou ASA a relativní účinností
tikagreloru ve srovnání sklopidogrelem se nedoporučuje souběžně podávat tikagrelor a vysoké
udržovací dávky ASA Předčasné přerušení léčby
Předčasné přerušení jakékoli antiagregačníléčby, včetně přípravku Brilique, můževést ke zvýšení
rizika kardiovaskulární onemocnění. Proto se má předčasné přerušení léčby vyloučit.
Sodík
PřípravekBriliqueobsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.