Brevactid Vedlejší a nežádoucí účinky

Při hodnocení nežádoucích účinků byly použity následující četnosti:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100, <1/10)
Méně časté (≥1/1000, <1/100)
Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Systém orgánových
tříd MedDRA
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100, <1/10)
Méně časté
(≥1/1000,
<1/100)
Není známo
(četnost nelze z
dostupných
údajů určit)
Poruchy imunitního
systému
Reakce z
přecitlivělostic
Endokrinní poruchy Gynekoma
stie

Poruchy metabolismu
a výživy
Usazování
elektrolytů a
vody

Psychiatrické poruchy Deprese,
podrážděnost,
neklid

Poruchy nervového
systému
Bolesti
hlavy

Cévní poruchy Návaly horkab
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
bolesti břicha,
zvracení
Průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Exantém, akné
vulgaris
Kožní vyrážka,
erytém, pruritus
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Zduření prsu a
bolest varlete
Citlivost a bolesti
prsu
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Reakce
v místě
podání
injekce
Pyrexie, únava,
astenie

a Z literárních sdělení pro dospívající chlapce.

b Návaly horka byly popsány pouze u mužů.

c V ojedinělých případech došlo k lokalizovaným a generalizovaným alergickým reakcím,
které zahrnovaly anafylaktické reakce a anafylaktický šok, které byly doprovázeny
příslušnými příznaky.


Byly pozorovány zvětšení penisu se sklonem k erekci jako následek indukce zvýšené
sekrece testosteronu a/nebo hyperplazie prostaty.

Pediatrie
Málo často se u chlapců mohou vyskytnout lehké psychické změny, které se podobají
změnám v první fázi puberty a omezují se na dobu probíhající léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek