Braunol Pro děti, pediatrická populace

Dávkování je stejné u dospělých i u dětí.
Pravidelné používání u novorozenců se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Braunol je kontraindikován u novorozenců s tělesnou hmotností nižší než 1 500 g (viz bod 4.3).

Způsob podání
Braunol je určen k zevnímu použití v nezředěné i zředěné formě.

Přípravek lze ředit normální vodou z vodovodu. Pokud je zapotřebí udržovat izotonické poměry, lze
použít fyziologický roztok nebo Ringerův roztok.

Všechny naředěné roztoky musí být připravovány těsně před použitím a použity okamžitě.

Braunol je třeba aplikovat na ošetřovanou oblast tak dlouho, dokud není dokonale namočená.
Antiseptický film, který se vytváří při zaschnutí přípravku, lze snadno umýt vodou.

Pozor: Při použití k předoperační dezinfekci, je třeba předejít vzniku „louží“ pod pacientem, neboť to
může způsobit dráždění pokožky.

Strana 3 (celkem 9)

Pokud je Braunol aplikován opakovaně, frekvence a doba trvání aplikací budou záviset na stávajících
okolnostech. Braunol lze aplikovat jednou nebo několikrát denně.

V ošetřování ran se má pokračovat tak dlouho, dokud nevymizí všechny příznaky infekce nebo riziko
zanícení okrajů rány. Pokud se rána po skončení léčby přípravkem Braunol opět zanítí, je možné léčbu
zahájit znovu.

Hnědá barva je pro přípravek Braunol charakteristická a signalizuje jeho účinnost. Nápadné odbarvení
svědčí o tom, že přípravek ztratil svou účinnost.

4.3. Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypertyreóza nebo jiné zjevné onemocnění štítné žlázy.
- Syndrom herpetiformní dermatitidy.
- Období před a po léčbě radioaktivním jódem (do konce terapie).
- Velmi nízká porodní váha u dětí (porodní váha nižší než 1 500 g) z důvodu absorpce jódu.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití k předoperační dezinfekci, je třeba předejít vzniku „louží“ pod pacientem, neboť to může
způsobit dráždění pokožky.

Pouze pokud je Braunol striktně indikován může být aplikován u pacientů s mírnou nodální strumou
nebo po onemocnění štítné žlázy a u pacientů s predispozicí k hypertyreóze, tj. s autonomním
adenomem a/nebo u pacientů s funkčními obtížemi (zejména u starších pacientů). U těchto pacientů
Braunol nemá být aplikován dlouhodobě a na velké oblasti (například na více než 10 % celkové
plochy těla a déle než 14 dnů), neboť zde nelze zcela vyloučit riziko následného jódem vyvolaného
vzniku hypertyreózy. V takových případech je třeba v době do uplynutí 3 měsíců po ukončení léčby
pacienty pečlivě sledovat a kontrolovat, zda se u nich neobjeví časné příznaky hypertyreózy,
a v případě potřeby zahájit příslušnou léčbu poruchy funkce štítné žlázy (viz body 4.8 a 4.9).

Po vstřebání velkých množství jodovaného povidonu (např. při léčbě popálenin) byly popsány
poruchy elektrolytické rovnováhy a osmolarity séra, akutní poškození ledvin a závažné metabolické
acidózy (viz bod 4.8).

Je zapotřebí vyhnout se pravidelnému používání u pacientů léčených lithiem (viz bod 4.5).

Je zapotřebí vyhnout se pravidelné aplikaci u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.8).

Vliv na diagnostická vyšetření
Oxidační účinek jodovaného povidonu může u některých diagnostických vyšetření vyvolat falešně
pozitivní výsledky (např. při použití o-toluidinu nebo guajakové pryskyřice ke stanovení hemoglobinu
nebo glukózy ve stolici a v moči).
Jodovaný povidon může snižovat vychytávání jódu štítnou žlázou. To může narušit výsledky vyšetření
štítné žlázy (scintigrafii, stanovení jódu vázaného na bílkoviny, diagnostické vyšetření radioaktivním
jódem) a může také znemožnit léčbu radioaktivním jódem. Po vysazení léčby jodovaným povidonem
je před provedením nového scintigramu zapotřebí dodržet časový odstup 1-2 týdny.

Pediatrická populace
Je vhodné vyhnout se pravidelnému používání přípravku u novorozenců a to vzhledem k tomu, že není
možné zcela vyloučit riziko vyvolání hypertyreózy (viz bod 5.1). Po použití přípravku Braunol je
potřeba provést funkční testy štítné žlázy. Pokud se objeví příznaky hypotyreózy, je třeba včas zahájit
hormonální léčbu a pokračovat v ní, dokud se neobnoví normální aktivita štítné žlázy.


Strana 4 (celkem 9)
Je třeba dbát na to, aby se zabránilo náhodnému požití přípravku kojenci (viz bod 4.6).