Boostrix polio Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix Polio u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.

Způsob podání

Vakcína Boostrix Polio je určena k intramuskulární aplikaci, přednostně do deltového svalu (viz také
bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.nebo na neomycin, polymyxin, nebo formaldehyd.

Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo poliomyelitidě.

Podání vakcíny Boostrix Polio je kontraindikováno u osob, u nichž se do 7 dnů po předchozím
očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
V takových případech by se mělo ukončit očkování proti pertusi a v očkovacím schématu pokračovat
vakcínou proti difterii, tetanu a poliomyelitidě.

Boostrix Polio se nesmí aplikovat jedincům, u kterých se po předchozím podání vakcín proti difterii
a/nebo tetanu vyskytla přechodná trombocytopenie nebo neurologické komplikace (křeče nebo
hypotonicko-hyporesponzivní epizody, viz bod 4.4).

Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Boostrix Polio odložena u jedinců trpících
těžkým akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce není považována za
kontraindikaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na
předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).

Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytly
některé z dále uvedených nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit podání dalších dávek vakcíny,
která obsahuje pertusovou složku:
- Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
- Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
- Trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
- Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Může však dojít k situacím, jako je například vysoký výskyt dávivého kašle, kdy očekávaný přínos
imunizace převáží možná rizika očkování.

Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika očkování vakcínou
Boostrix Polio nebo jejího odkladu u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné
neurologické poruchy.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ
rozvoje anafylaktické reakce vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Boostrix Polio se musí podávat opatrně jedincům s trombocytopenií (viz bod 4.3) nebo poruchami
srážlivosti krve, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. Pokud je to
v souladu s oficiálními doporučeními, těmto jedincům může být vakcína podána subkutánně. U obou
cest podání se má na místo vpichu přiložit na dobu nejméně dvou minut tlakový obvaz (bez otírání).

Boostrix Polio nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.

Výskyt febrilních křečí v anamnéze, výskyt křečí v rodinné anamnéze ani výskyt nežádoucích účinků
po aplikaci DTP vakcín v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci pro očkování.

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) se nepovažuje za kontraindikaci pro očkování.
U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunologické
odpovědi.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako
psychogenní reakce na injekční jehlu. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými
neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče
končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Stejně jako u ostatních vakcín nemusí být ani po podání této vakcíny dosaženo protektivní imunitní
odpovědi u všech očkovaných.

Pomocné látky se známým účinkem

Boostrix Polio obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Vakcína obsahuje 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro
jedince s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí
fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez draslíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.