Boostrix polio Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 S 1 JEHLOU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 SE 2 JEHLAMI
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S 10 JEHLAMI
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S 20 JEHLAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Boostrix Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární komponenta) a dětské obrně
(inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramů
Pertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramů
Pertaktin1 2,5 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum:
typus 1 (kmen Mahoney)2 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)2 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)2 32 D jednotek antigenu

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+
a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+
pomnoženo na VERO buňkách


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Živná půda 199 (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a jiné látky)
Chlorid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka
dávka (0,5 ml)

předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
dávka (0,5 ml)

předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček
10x 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
10x 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
10x 1 dávka (0,5 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
Před použitím dobře protřepat.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline s.r.o.
Praha
Česká republika




12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/497/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Boostrix Polio injekční suspenze

i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

dávka (0,5 ml)


6. JINÉ