Bondronat Pro děti, pediatrická populace

U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici
Způsob podání
Intravenózní podání.

Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem:

• Prevence kostních příhod – obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného
nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut. Viz také
bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí

• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku
chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně
hodin

Pouze k jednorázovému použití. Měl by být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl přípravek Bondronat koncentrát pro infuzní roztok
podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Hypokalcemie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu
Před zahájením léčby Bondronatem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit
hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného
přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bondronat, je třeba, aby byla dostupná vhodná
lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta. Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné
závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou
léčbu.

Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů
léčených přípravkem Bondronat
U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo
nového cyklu léčby odloženo.

U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bondronat doporučuje zubní
vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.

Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující
rizikové faktory:
- účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci přípravkůbisfosfonátů
- nádorové onemocnění, komorbidity - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a
krku
- nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza,
předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.

Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité
hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se
rány nebo výtok během léčby přípravkem Bondronat. Během léčby mají být invazivní
stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým
odstupem od podání přípravku Bondronat.

Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím
lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to
možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bondronat, dokud se stav nevyřeší a dokud
nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,
často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je
nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i
kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.

U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu
zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u
jednotlivého pacienta.

Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné
neúplné zlomeniny femuru.

Pacienti s poruchou renálních funkcí
Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Bondronatem docházelo ke zhoršení
renálních funkcí. Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta
sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku vséru
Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou
jaterní dysfunkcí
Pacienti se srdeční poruchou
U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.

Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty
Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.

Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Bondronat v podstatě neobsahuje sodík.