Bondronat Dávkování a způsob podání

Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.

Léčba Bondronatem by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického
onemocnění.

Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními
metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by
měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.
Kratší doba mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze
u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař by měl věnovat pozornost
doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci
Pacienti s onemocněním ledvin
Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu
sodného. Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. Pacienti
s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním typem
hyperkalcemie. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dldávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.

* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím
způsobem:

Koncentrace albuminem
korigovaného sérového
vápníku = YiSQtNNebo
.RQFHQWUDFHNRULJRYDQpKRYiSQtNX= YiSQtN
+RGQRW\
Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během
dnů. Střední doba recidivy byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.

Omezený počet pacientů opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.

Bondronat koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně
hodin.

Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Úprava dávky není nutná
Pacienti s poruchou renálních funkcí
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin
z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení 5.2
Clearance kreatininu
≥50 CLcr <80 6≥30 CLcr <50 4 mg <30 2 mg 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy
Při podávání každé 3 až 4 týdny

U pacientů s nádorovým onemocněním a CLCr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut
dosud studována.

Starší pacienti Úprava dávky není nutná
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici
Způsob podání
Intravenózní podání.

Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem:

• Prevence kostních příhod – obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného
nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut. Viz také
bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí

• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku
chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně
hodin

Pouze k jednorázovému použití. Měl by být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl přípravek Bondronat koncentrát pro infuzní roztok
podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.