Bonadea Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při užívání přípravku Bonadea v indikacích perorální
kontracepce nebo léčba středně závažných projevů akné u žen, které si současně přejí kontracepci,
jsou bolesti břicha a bolest prsů. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u  1 % uživatelek.

Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

Frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích (N = 4942)
s dienogest/ethinylestradiolem v obou indikacích jsou uvedené v tabulce níže. V každé skupině jsou
nežádoucí účinky uvedené v pořadí s klesající závažností.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky dienogest/ethinylestradiolu rozdělené do skupin dle
MedDRA terminologie spolu s frekvencemi jejich výskytu: časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥
1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000). Další nežádoucí účinky z postmarketingového
sledování, u kterých nelze frekvenci určit, jsou uvedeny pod „není známo“.
Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Vaginitida, vulvovaginitida,
vaginální kandidóza nebo jiné
mykotické vulvovaginální
infekce
Vzácné Salpingo-ooforitida, infekce
močových cest, cystitida,
mastitida, cervicitida,
mykotické infekce, kandidóza,
orální herpes, chřipka,
bronchitida, sinusitida, infekce
horních cest dýchacích, virové
infekce

Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (zahrnující cysty
a polypy)
Vzácné Uterinní leiomyom, lipom prsů

Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné Anemie
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivita
Není známo Exacerbace příznaků dědičného
a získaného angioedému
Endokrinní poruchy Vzácné Virilismus
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Zvýšená chuť k jídlu
Vzácné Anorexie
Psychiatrické poruchy Méně časté Depresivní nálada
Vzácné Deprese, psychická porucha,
nespavost, poruchy spánku,
agresivita
Není známo Změny nálady, zvýšení libida,
snížení libida
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Méně časté Závratě, migréna
Vzácné Ischemická cévní mozková
příhoda, cerebrovaskulární
porucha, dystonie
Poruchy oka Vzácné Suché oči, podráždění očí,
oscilopsie, poruchy zraku
Není známo Intolerance kontaktních čoček
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné Náhlá ztráta sluchu, tinitus,
vertigo, porucha sluchu
Srdeční poruchy Vzácné Kardiovaskulární poruchy,
tachykardie1
Cévní poruchy Méně časté Hypertenze, hypotenze
Vzácné „Venózní a arteriální
tromboembolické příhody“*
tromboflebitida, diastolická
hypertenze, porucha ortostatické
cirkulační regulace, návaly
horka, varikózní žíly, poruchy
žil, bolest žil
Žilní tromboembolismus (VTE)
Arteriální tromboembolismus
(ATE)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné Astma, hyperventilace

Gastrointestinální poruchy Méně časté Bolesti břicha2, nauzea,
zvracení, průjem
Vzácné Gastritida, enteritida, dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Akné, alopecie, vyrážka3,
svědění4
Vzácné Alergická dermatitida, atopická
dermatitida/neurodermatitida,
ekzém, psoriáza, hyperhidróza,
chloasma, poruchy
pigmentace/hyperpigmentace,
seborea, tvorba lupů,
hirsutismus, poruchy kůže,
kožní reakce, kůže podobná
pomerančové kůře, pavoučkové

névy
Není známo Kopřivka, erythema nodosum,
erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Bolest zad, muskuloskeletální
diskomfort, myalgie, bolest v
končetinách
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Časté Bolest prsů5

Méně časté Abnormální krvácení z
vysazení6, intermenstruační
krvácení7, zvětšení prsů8, otok
prsů, dysmenorea,
genitální/vaginální výtok,
ovariální cysty, bolest v pánvi
Vzácné Cervikální dysplazie, cysty
děložních adnex, bolest adnex,
cysty v prsech, fibrocystóza
prsů, dyspareunie, galaktorea,
menstruační poruchy
Není známo Výtok z prsů
Vrozené, familiární a genetické
vady
Vzácné Manifestace asymptomatické
přídatné prsní žlázy
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté ÚnavaVzácné Bolest na hrudi, periferní
edémy, onemocnění podobné
chřipce, zánět, horečka,
podrážděnost
Není známo Retence tekutin
Vyšetření Méně časté Změny tělesné hmotnostiVzácné Zvýšená hladina
triacylglycerolů,
hypercholesterolemie
včetně zrychlené srdeční frekvence
včetně bolestí horní a dolní části břicha, břišního diskomfortu/distenze
včetně makulární vyrážky
včetně generalizovaného pruritu
včetně diskomfortu a napětí prsů
včetně menoragie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey
sestávající z vaginální hemoragie a metroragie
včetně překrvení a otoku prsů
včetně astenie a malátnosti
10 včetně zvýšení, snížení a kolísání tělesné hmotnosti
*Frekvence odhadovaná na základě epidemiologických studií zahrnujících skupinu kombinovaných
kontraceptiv.
„Venózní a arteriální tromboembolické příhody“ shrnují tyto lékařské jednotky:
Periferní hluboká venózní okluze, trombóza a embolie/plicní vaskulární okluze, trombóza, embolie a
infarkt/infarkt myokardu/mozkový infarkt a cévní příhoda nespecifikovaná jako krvácivá

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie, a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí výskytu nebo opožděným nástupem symptomů, které mají
vztah ke skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také body 4.3 a
4.4).


Tumory
- U uživatelek perorální kombinované kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence výskytu
rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je
malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným
perorálním kontraceptivům není znám;
- Tumory jater (benigní a maligní).

Ostatní stavy
- Ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC);
- Hypertenze;
- Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus
související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu
způsobená otosklerózou;
- Poruchy funkce jater;
- Změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence;
- Crohnova choroba, ulcerózní kolitida;
- Chloasma.

Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy mohou vést
ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek