Bonadea Dávkování a způsob podání

Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby
byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit. Vyšetření je
pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále potřebné.
Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání projevuje okolo 1 %
ročně. V případech, kdy dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávně, četnost
selhání se může zvýšit.

Dávkování
Jak užívat přípravek Bonadea
Tablety se užívají ve vyznačeném pořadí, každý den přibližně ve stejnou dobu. Podle potřeby se zapíjejí
tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které
2/19
se objeví zhruba za 2–3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z
dalšího blistru.
Vhodné je dlouhodobé užívání při respektování zásad platných pro indikaci kontracepce.

Jak zahájit užívání přípravku Bonadea

• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Zahájit lze i během 2. – 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního
cyklu bariérovou metodu kontracepce.

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální
kontraceptivum/COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena má zahájit užívání přípravku Bonadea nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tableta obsahující účinné látky) předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva.
Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet, nebo po období užívání
placebo tablet předchozího COC. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena
začít užívat tablety přípravku Bonadea nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy mělo dojít
k jejich další aplikaci.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát)
nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí
v den, kdy měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít
navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je potřeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu, nebo po potratu ve
druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu
kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je
třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství, nebo musí žena vyčkat na první
menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablety
Pokud užijete tabletu později o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí
užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.
Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření
se pak mohou řídit následujícími pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2) K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.
V souladu s těmito pravidly, lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení.
3/19

• 1. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce, např. kondom. Pokud došlo v
předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost těhotenství. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko
těhotenství.

• 2. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření
nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-
li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností, a navíc
použít další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

o Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby
to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu.
Užívání z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry
není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého
blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.
o Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších
kontracepčních opatření.
Dojde-li během 3–4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety
uvedený v bodu 4.2. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y)
z jiného blistru.

Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Bonadea
bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého blistru. Během této
doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez
užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Bonadea.
Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší bude riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání z následujícího blistru k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při
oddálení periody).

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek
Pediatrická populace
4/19
Přípravek Bonadea je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy
Neuplatňuje se. Přípravek Bonadea není indikován po menopauze.

Ženy s poruchou funkce jater
Přípravek Bonadea je kontraindikován u žen se závažným poškozením jater. Viz také bod 4.3.

Ženy s poruchou funkce ledvin
Použití přípravku Bonadea nebylo studováno u žen s poruchou funkce ledvin. Dostupné údaje
nenaznačují nutnost úpravy dávkování u této skupiny žen.

Způsob podání
Perorální podání.