Bloxazoc Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Bloxazoc při léčbě dětí a dospívajících v jiné indikaci, než je

hypertenze, nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Doporučená počáteční dávka u pacientů s hypertenzí ve věku ≥ 6 let je 0,48 mg/kg metoprolol-
sukcinátu (0,5 mg/kg metoprolol-tartarátu) jednou denně. Finální podávaná dávka v miligramech má
být nejbližší dostupnou dávkou k dávce vypočtené v mg/kg. Pacientům, kteří neodpovídají na dávku
0,48 mg/kg metoprolol-sukcinátu, může být dávka zvýšena na 0,95 mg/kg metoprolol-sukcinátu
(1,0 mg/kg metoprolol-tartarátu), ale ne na více než 47,5 mg metoprolol-sukcinátu (50 mg metoprolol-
tartarátu). Pacientům, kteří neodpovídají na dávku 0,95 mg/kg metoprolol-sukcinátu, může být dávka
zvýšena na maximální denní dávku 1,9 mg metoprolol-sukcinátu (2,0 mg/kg metoprolol-tartarátu).
Dávky vyšší než 190 mg metoprolol-sukcinátu (200 mg metoprolol-tartarátu) jednou denně nebyly
u dětí a dospívajících studovány.
Účinnost a bezpečnost použití u dětí < 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se použití metoprolol-
sukcinátu v této věkové skupině nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné beta-blokátory nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti s nestabilním, nekompenzovaný srdečním selháním (plicní edém, hypoperfuze nebo
hypotenze) a pacienti léčení trvale nebo intermitentně pozitivní inotropní terapií působící
prostřednictvím agonismu beta-receptorů.
- Symptomatická bradykardie nebo hypotenze. Metoprolol nesmí být podáván pacientům
s podezřením na akutní infarkt myokardu a se srdeční frekvencí < 45 tepů/min., PQ intervalem
> 0,24 sekundy nebo systolickým krevním tlakem < 100 mmHg.
- V indikaci srdečního selhání má být léčba znovu přehodnocena před jejím zahájením u pacientů
s opakovaně naměřeným krevním tlakem vleže pod 100 mmHg.
- Kardiogenní šok.
- AV blokáda druhého a třetího stupně.
- Sick-sinus syndrom (pokud není voperován trvalý kardiostimulátor).
- Závažné periferní arteriální onemocnění s hrozící gangrénou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientům, kteří jsou léčeni beta-blokátory, nemá být podáván intravenózně verapamil.

Metoprolol může zhoršit příznaky periferní arteriální poruchy krevního oběhu, např. intermitentní
klaudikace, příznaky těžké poruchy funkce ledvin, závažných akutních stavů s metabolickou acidózou
a souběžnou léčbou digitalisem.

U pacientů s Prinzmetalovou anginou se může zvýšit četnost a rozsah atak anginy pectoris v důsledku
kontrakce koronárních cév zprostředkované alfa-receptorem. Z tohoto důvodu nesmí být u těchto
pacientů neselektivní beta-blokátory použity. Selektivní blokátory beta1-receptoru mají být používány
s opatrností.

Při léčbě pacientů s bronchiálním astmatem nebo jinými chronickými obstrukčními plicními
nemocemi má být souběžně podávána adekvátní bronchodilatační terapie. Může se ukázat jako nutné
zvýšit dávku beta2-sympatomimetik.

V průběhu léčby přípravkem Bloxazoc je riziko ovlivnění metabolismu sacharidů nebo maskování
hypoglykemie nižší než u neselektivních beta-blokátorů.

Velmi vzácně se může zhoršit již existující středně těžká porucha AV vedení (může vést až k AV
blokádě).

Léčba beta-blokátory může ztížit léčbu anafylaktické reakce. Terapie adrenalinem v normálních
dávkách nemusí vždy dosáhnout očekávaného léčebného účinku. Je-li přípravek Bloxazoc podáván

pacientům s feochromocytomem, je třeba zvážit léčbu alfa-blokátorem.

Údaje o účinnosti/bezpečnosti z kontrolovaných klinických studií v případech těžkého stabilního
symptomatického srdečního selhání (NYHA třídy IV) jsou omezené. Léčba srdečního selhání u těchto
pacientů má tedy být zahájena pouze lékaři, kteří mají v této oblasti speciální zkušenosti a odbornou
přípravu (viz bod 4.2).

Pacienti se symptomatickým srdečním selháním ve spojení s akutním infarktem myokardu a nestabilní
anginou pectoris byli vyloučeni ze studie, na které je založena indikace srdečního selhání.
Účinnost/bezpečnost při léčbě akutního infarktu myokardu ve spojení s těmito stavy tedy nebyla
prokázána. Použití při nestabilním, nekompenzovaném srdečním selhání je kontraindikováno (viz bod
4.3).

Náhlé ukončení betablokády, zejména u vysoce rizikových pacientů, může být nebezpečné a může
zhoršit chronické srdeční selhání, a stejně tak může zvyšovat riziko infarktu myokardu a náhlé smrti.
Vysazení přípravku Bloxazoc proto má být, je-li to možné, postupné v průběhu nejméně dvou týdnů.
V každém kroku se dávka snižuje na poloviční až do finální dávky, kdy je dávka tablety 23,75 mg
metoprolol-sukcinátu (25 mg metoprolol-tartarátu) snížena na polovinu této tablety. Finální dávka má
být podávána nejméně čtyři dny před úplným vysazením. Objeví-li se příznaky, doporučuje se
pomalejší vysazování.

Před chirurgickým zákrokem má být anesteziolog informován o tom, že pacient užívá přípravek
Bloxazoc. Nedoporučuje se přerušovat léčbu beta-blokátorem po dobu operace. Akutní zahájení léčby
metoprololem ve vysokých dávkách u pacientů, kteří jsou indikováni k nekardiologickému
chirurgickému zákroku, má být vyloučeno, neboť bylo spojeno s bradykardií, hypotenzí a cévní
mozkovou příhodou, včetně fatálních případů, u pacientů s rizikem kardiovaskulárních příhod.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.