Blessin plus h 160/12,5 mg Užívání po expiraci, upozornění a varování

Strana 3 (celkem 19)
Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Plicní edém se obvykle projeví v průběhu několika
minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek Blessin Plus H
vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již
dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.

Změny krevních elektrolytů
Valsartan
Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli
obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.) není
doporučeno. Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno podle potřeby.

Hydrochlorothiazid
Během léčby thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, byly hlášeny případy hypokalemie.
Doporučuje se časté monitorování hladin draslíku v séru. Léčba thiazidovými diuretiky, včetně
hydrochlorothiazidu, může být spojena se vznikem hyponatremie a hypochloremické alkalózy.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, zvyšují exkreci hořčíku močí, což může vést ke vzniku
hypomagnezemie. Exkrece vápníku je thiazidovými diuretiky snížena, což může vést ke vzniku
hyperkalcemie.
Jako u všech pacientů léčených diuretiky by měly být prováděny pravidelné kontroly sérových
elektrolytů.

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí objemu
Pacienti léčení thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, by měli být sledováni pro vznik
známek nerovnováhy elektrolytů či tekutin.

U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí objemu, jako jsou pacienti
užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby
přípravkem Blessin Plus H. Deplece sodíku a/nebo objemu má být upravena před zahájením léčby
přípravkem Blessin Plus H.

Pacienti s těžkým chronickým srdečním selháním či jinou chorobou spojenou s aktivací renin-
angiotensin-aldosteronového systému
U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového
systému (například pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu
konvertujícího angiotensin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech
s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po
prodělaném infarktu myokardu má vždy zahrnovat posouzení renálních funkcí. Použití přípravku
Blessin Plus H u pacientů s těžkým chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno.
Protože se jedná o inhibitor renin-angiotensin-aldosteronového systému, může být použití přípravku
Blessin Plus H též spojeno se zhoršením ledvinných funkcí. Přípravek Blessin Plus H by u těchto
pacientů neměl být používán.

Stenóza renálních tepen
Přípravek Blessin Plus H by neměl být užíván k léčbě hypertenze u pacientů s unilaterální či
bilaterální stenózou renální tepny či stenózou tepny solitární ledviny, protože u těchto pacientů může
dojít ke zvýšení krevních hladin urey a sérového kreatininu.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni přípravkem Blessin Plus H, protože
jejich renin-angiotensinový systém není aktivovaný.

Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
Jako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou
aortální nebo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).
Strana 4 (celkem 19)

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥30 ml/min není zapotřebí úprava
dávkování (viz bod 4.2). Pokud je přípravek Blessin Plus H indikován u pacientů s poruchou funkce
ledvin, doporučuje se periodické monitorování hladin sérového draslíku, kreatininu a kyseliny
močové.
Současné užívání antagonistů receptoru angiotensinu (ARBs), včetně valsartanu, nebo inhibitorů
angiotensin konvertujícího enzymu (ACEIs) spolu s aliskirenem je u pacientů s poruchou funkce
ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindikováno (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3 a 4.5).

Transplantace ledvin
V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním kombinace valsartanum/hydrochlorothiazidum
u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jater bez cholestázy by měl být přípravek
Blessin Plus H používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2). U pacientů s poškozením jater nebo
progresivním jaterním onemocněním mají být thiazidy užívány s opatrností, protože malé změny
rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou vyvolat jaterní kóma.

Angioedém v anamnéze
Angioedém včetně otoku hrtanu a glottis, způsobující obtíže při dýchání a/nebo otok obličeje, rtů,
hltanu a/nebo jazyku byl vzácně zaznamenán u pacientů léčených valsartanem; u některých z těchto
pacientů se v minulosti vyskytl angioedém v souvislosti s léčbou jinými léky včetně ACE inhibitorů.
Léčba přípravkem Blessin Plus H musí být při výskytu angioedému okamžitě ukončena a těmto
pacientům nesmí být Blessin Plus H už nikdy podán (viz bod 4.8).

Systémový lupus erythematodes
U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace
systémového lupus erythematodes.

Jiné metabolické poruchy
Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou změnit glukosovou toleranci a zvýšit sérové
hladiny cholesterolu, triacylglycerolů a kyseliny močové. U diabetických pacientů může být zapotřebí
úprava dávek inzulínu či perorálních antidiabetik.
Thiazidy mohou snižovat exkreci vápníku močí a mohou způsobovat intermitentní mírnou elevaci
sérových hladin vápníku bez přítomnosti známých poruch metabolismu vápníku. Výrazná
hyperkalcemie může být průkazem přítomné hyperparatyreózy. Podávání thiazidů má být před
vyšetřením funkce příštítných tělísek přerušeno.

Fotosenzitivita
Při léčbě thiazidovými diuretiky byly popsány případy fotosenzitivity (viz bod 4.8). Pokud se během
léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit. Pokud je opětovné podání diuretika
považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem a umělým UVA
zářením.

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Obecné
Strana 5 (celkem 19)
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu k jiným antagonistům
receptoru pro angiotensin II. Reakce přecitlivělosti vůči hydrochlorothiazidu je pravděpodobnější u
pacientů s alergiemi a astmatem.

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí
k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným
úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během
hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé
ztrátě zraku.
Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak nepodaří dostat pod
kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu. Rizikové faktory pro
rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na sulfonamidy nebo
peniciliny v anamnéze.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body