Bixebra Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Ivabradin byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 45 000 účastníků.
Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu - světelné jevy (fosfény) a bradykardie - jsou závislé na dávce
a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během klinických studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující
frekvence:
- Velmi časté (≥1/10)
- Časté (≥1/100 až <1/10)
- Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
- Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
- Velmi vzácné (<1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté Eosinofilie
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hyperurikémie
Poruchy nervového systému
Časté
Bolest hlavy, obecně během prvního
měsíce léčby
Závrať, možná v souvislosti
s bradykardií
Méně časté* Synkopa, možná v souvislosti s bradykardií
Poruchy oka
Velmi časté Světelné jevy (fosfény)
Časté Rozmazané vidění
Méně časté* Diplopie Postižení zraku

Stránka 8 z Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo
Srdeční poruchy
Časté
Bradykardie
AV blokáda 1. stupně (prodloužený PQ
interval na EKG)
Komorové extrasystoly
Fibrilace síní
Méně časté Palpitace, supraventrikulární extrasystoly
Velmi vzácné
AV blokáda 2. stupně, AV blokáda 3.
stupně
Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Časté Nekontrolovaný krevní tlak
Méně časté* Hypotenze, možná v souvislosti s bradykardií
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy Méně časté Dušnost
Gastrointestinální poruchy Méně časté
Nauzea
Zácpa
Průjem
Bolest břicha*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté* Angioedém Vyrážka
Vzácné*
Erytém
Svědění
Kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně Méně časté Svalové křeče
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté*
Astenie, možná v souvislosti
s bradykardií
Únava, možná v souvislosti
s bradykardií
Vzácné* Malátnost, možná v souvislosti s bradykardií
Vyšetření Méně časté Zvýšení hladiny kreatininu v krvi Prodloužený QT interval na EKG
*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení

Popis vybraných nežádoucích účinků
Světelné jevy (fosfény) byly hlášeny u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na
omezené ploše zrakového pole. Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou intenzity světla. Fosfény
mohou také být popsány jako halo, rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty),
barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální perzistence). Fosfény se obvykle objevují během
prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně. Fosfény byly obecně hlášeny jako
mírně až středně intenzivní. Všechny fosfény vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z
nich (77,5 %) vymizela během léčby. Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo
přerušilo léčbu v důsledku výskytu fosfénů.
Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.
Ve studii byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání s 3,8 % ve
skupině užívající placebo. V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických
studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt
fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což
odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39].


Stránka 9 z Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek