Bisoprolol pmcs Pro děti, pediatrická populace

S použitím u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití bisoprolol-fumarátu není tudíž u dětí
doporučeno.

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání
Dospělí
Standardní léčba chronického srdečního selhání zahrnuje ACE inhibitor (nebo blokátor receptoru pro
angiotenzin v případě nesnášenlivosti ACE inhibitoru), beta-blokátor, diuretika a v případě potřeby
srdeční glykosidy. Pacienti mají být při zahájení léčby bisoprolol-fumarátem stabilní (bez akutního
srdečního selhání).
Je doporučeno, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Titrační fáze
Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání bisoprolol-fumarátem vyžaduje titrační fázi.
Léčba bisoprolol-fumarátem má být zahájena postupnou titrací dávky podle následujících kroků:
- 1,25 mg denně po dobu 1 týdne; v případě dobré tolerance zvýšit na
- 2,5 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na
- 3,75 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na
- 5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na
- 7,5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na
- 10 mg denně jako udržovací dávku.

Maximální doporučená dávka je 10 mg denně.
Doporučuje se pečlivé monitorování životních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak). Příznaky se
mohou objevit již během prvního dne po zahájení léčby.

Úprava léčby
Pokud není maximální doporučená dávka dobře tolerována, může být zváženo postupné snížení
dávkování.
Během titrační fáze a následně se může objevit přechodné zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo
bradykardie. V případě přechodného zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie je
doporučeno přehodnocení dávkování současné léčby. Může být také nutné dočasně snížit dávku
bisoprolol-fumarátu nebo zvážit jeho vysazení.
Znovuzahájení a/nebo titrace dávky bisoprolol-fumarátu má být zváženo vždy po stabilizaci pacienta.
Pokud je zvažováno vysazení léčby, je doporučeno snižovat dávku postupně, protože náhlé vysazení
může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Nejsou dostupné informace o farmakokinetice bisoprolol-fumarátu u pacientů s chronickým srdečním
selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin. Zvyšování dávky u těchto pacientů má být tedy
prováděno se zvláštní opatrností.

Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace
Není zkušenost s podáváním bisoprolol-fumarátu u dětí, proto není doporučeno podávat přípravek
dětem.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety bisoprolol-fumarátu se užívají ráno, mohou se užívat zároveň s jídlem a zapíjejí se tekutinou.
Tablety se nekoušou, ani nežvýkají.

4.3 Kontraindikace

Bisoprolol-fumarát je kontraindikovaný u následujících stavů:
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1,
- akutní srdeční selhání nebo dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v. inotropní terapii,
- kardiogenní šok,
- AV blok druhého nebo třetího stupně (bez pacemakeru),
- syndrom chorého sinu,
- sinoatriální blok,
- symptomatická bradykardie,
- symptomatická hypotenze,
- těžké bronchiální astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc,
- pozdní stádia periferního okluzivního onemocnění tepen nebo u těžké formy Raynaudova
syndromu,
- neléčený feochromocytom (viz bod 4.4),
- metabolická acidóza.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zahájení léčby bisoprolol-fumarátem vyžaduje pravidelné monitorování. Přesné dávkování a způsob
podání viz bod 4.2.
Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby bisoprolol-fumarátem
provedeno náhle, pokud to není jasně indikováno, protože to může vést k přechodnému zhoršení
srdečního onemocnění (viz bod 4.2).
Bisoprolol-fumarát musí být používán s opatrností u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris
a souvisejícím srdečním onemocněním.
Neexistují terapeutické zkušenosti s léčbou bisoprolol-fumarátem u pacientů se srdečním selháním při
následujících stavech:
- insulindependentní diabetes mellitus (typ I),
- těžká porucha funkce ledvin,
- těžká porucha funkce jater,
- restriktivní kardiomyopatie,
- vrozená srdeční vada,
- hemodynamicky významná organická vada chlopní,
- infarkt myokardu během posledních 3 měsíců.

Bisoprolol-fumarát musí být podáván s opatrností u následujících stavů:
- tendence k bronchospasmu (bronchiální astma, obstrukční choroba bronchopulmonální),
- diabetes mellitus s vysokým kolísáním hladin krevního cukru; mohou být maskovány příznaky
hypoglykemie (např. tachykardie, palpitace nebo pocení),
- přísná redukční dieta,
- probíhající desenzibilizační terapie. Podobně jako jiné beta-blokátory, může bisoprolol-fumarát
zvyšovat citlivost k alergenům jakož i zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí. Podání
epinefrinu nemusí mít vždy očekávaný terapeutický účinek.
- AV blok prvního stupně,
- Prinzmetalova angina. Byly pozorovány případy koronárního vazospasmu. Navzdory vysoké
beta1 selektivitě, nelze úplně vyloučit záchvaty anginy, pokud se bisoprolol podává pacientům s
Prinzmetalovou anginou.
- okluzívní onemocnění periferních arterií (zhoršení obtíží se může objevit zvláště na začátku
léčby),
- Celková anestézie. U pacientů podstupujících celkovou anestézii snižují beta-blokátory výskyt
arytmií a myokardiální ischemii během indukce a intubace a pooperační fáze. V současné době se
doporučuje pokračovat v udržování beta-blokády v průběhu operace. Anesteziolog musí být
informován o beta-blokádě z důvodu možnosti interakcí s jinými léky, kdy by mohly vzniknout
bradyarytmie, zeslabení reflexní tachykardie a snížení reflexní kompenzace krevních ztrát. Pokud
je vysazení beta-blokátorů považováno za nutné před operací, mělo by to být provedeno postupně
a mělo by být dokončeno 48 hodin před anestézií.

Pacienti s lupénkou nebo s anamnézou lupénky mají být léčeni beta-blokátory (např. bisoprolol-
fumarátem) po pečlivém zvážení přínosů a rizik.
Při léčbě bisoprolol-fumarátem mohou být maskovány příznaky thyreotoxikózy.
U pacientů s feochromocytomem nesmí být bisoprolol-fumarát podáván dříve než po blokádě alfa-
adrenergních receptorů.
Kombinace bisoprololu s blokátory kalciového kanálu typu verapamilu nebo diltiazemu, s
antiarytmiky třídy I a s centrálně působícími antihypertenzívy není obecně doporučována; pro
podrobnosti viz bod 4.5.
Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než neselektivní
betablokátory (stejně jako všechny ostatní betablokátory), je třeba se vyhnout jejich používání u
pacientů s obstrukční plicní nemocí, pokud jejich užití není klinicky odůvodněno. Pokud takový důvod
existuje, je možno přípravek Bisoprolol PMCS s opatrností podat. U pacientů s obstrukční plicní
nemocí má být léčba bisoprololem zahájena nejnižší možnou dávkou a pacienti mají být pečlivě
monitorování s ohledem na možnost výskytu nových příznaků (např. dušnost, netolerance zátěže,
kašel).
V případě bronchiálního astmatu nebo chronického obstrukčního onemocnění dýchacích cest, které
mohou tyto příznaky způsobit, je doporučeno souběžně podávat bronchodilatační terapii. Ojediněle se
může u pacientů s astmatem zvýšit rezistence dýchacích cest, a proto může být potřeba dávku betamimetik zvýšit.