Biofenac Vedlejší a nežádoucí účinky

Gastrointestinální: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy.
V souvislosti s NSAIDs se mohou vyskytnout peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální
krvácení, zvláště u starších osob (viz bod 4.4). Po podání NSAIDs byla hlášena nauzea, průjem,
flatulence, obstipace, dyspepsie, bolest břicha, melena, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace
kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Méně často
byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAIDs byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.


Další velmi vzácné (<1/10000) skupinové účinky hlášené v souvislosti s NSAIDs jsou:
Poruchy ledvin a močových cest - intersticiální nefritida.
Bulózní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.

Výjimečně byl hlášen výskyt závažných infekcí kůže a měkkých tkání komplikujících onemocnění
planými neštovicemi.

Následující seznam obsahuje nežádoucí účinky hlášené z klinických studií, které byly později
potvrzeny po uvedení na trh nebo jen zaznamenány po uvedení na trh, jsou seřazeny podle orgánových
systémů a odhadnutých frekvencí výskytu. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

MedDRa
klasifikace
Časté
(1/100 až <1/10)
Méně časté
(1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(1/10 000 až
<1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anémie útlum kostní
dřeně,
granulocytopenie,
trombocytopenie,
neutropenie,
hemolytická
anémie
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce (včetně
šoku),
hypersenzitivita

Poruchy
metabolismu a
výživy
hyperkalemie
Psychiatrické
poruchy
deprese,
abnormální sny,
insomnie
Poruchy
nervového
systému
závratě

parestezie,
tremor,
somnolence,
bolest hlavy,
dysgeuzie
(abnormální chuť)
Poruchy oka poruchy zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo,
tinnitus
Srdeční poruchy srdeční selhání palpitace
Cévní poruchy hypertenze,
zhoršená
hypertenze
zrudnutí,
návaly horka,
vaskulitida
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
dyspepsie,
bolest břicha,
nauzea,
flatulence,
gastritida,
obstipace,
melena,
gastrointestinální
ulcerace,
stomatitida,
hematemeza,
žaludeční vřed,

průjem zvracení,
vředy v ústech
hemoragický
průjem,
gastrointestinální
krvácení
perforace střeva,
exacerbace
Crohnovy
choroby a
ulcerózní kolitidy,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení jaterních
enzymů
poruchy jater
(včetně
hepatitidy),
zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus,
vyrážka,
dermatitida,
urtikarie
angioedém purpura,
ekzém,
závažné reakce na
kůži a sliznicích
(včetně Stevens-
Johnsonova
syndromu a
toxické
epidermální
nekrolýzy)
Poruchy ledvin a
močových cest
zvýšení urey v
krvi,
zvýšení kreatininu
v krvi
nefrotický
syndrom,
selhání ledvin
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
edém,
únava,
křeče v dolních
končetinách
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti

Aceklofenak je strukturálně příbuzný s diklofenakem a je i metabolizovaný na diklofenak pro který
větší množství klinických a epidemiologických údajů konzistentně poukazuje na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod (infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, zvláště při užití
vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě). Epidemiologické údaje také prokázaly zvýšené riziko
akutního koronárního syndromu a infarktu myokardu spojené s užíváním aceklofenaku (viz body 4.3 a
4.4 Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek