Biofenac Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater je třeba dávky aceklofenaku snížit. Doporučená
počáteční dávka je 100 mg denně.
Porucha funkce ledvin
Nejsou k dispozici údaje o nutnosti úpravy dávky aceklofenaku u pacientů s mírnou poruchou funkce
ledvin, ale u těchto pacientů je doporučena opatrnost.
Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší
dobu nutnou ke zlepšení symptomů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Způsob podání
Přípravek Biofenac 100 mg potahované tablety je určen k perorálnímu podání a je potřeba jej zapít
alespoň polovinou sklenice tekutiny. Přípravek Biofenac 100 mg potahované tablety je možné užívat
s jídlem.
Přípravek Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi:
Obsah sáčku je třeba rozpustit ve 40 – 60 ml vody a ihned vypít. Přípravek Biofenac 100 mg prášek
pro perorální suspenzi je možné užívat s jídlem.

4.3 Kontraindikace
Aceklofenak je kontraindikovaný v následujících situacích:
− pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1;
− pacienti, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiné
NSAIDs) vyvolávají astmatický záchvat, bronchospasmus, akutní rinitidu nebo kopřivku nebo
pacienti s hypersenzitivitou na tyto látky;
− pacienti s aktivním krvácením nebo poruchami krevní srážlivosti;
− pacienti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo perforaci ve vztahu
k předchozí léčbě NSAIDs;
− pacienti s aktivním peptickým vředem/krvácením nebo rekurentním peptickým
vředem/krvácením v anamnéze (dvě nebo více jasných epizod prokázané ulcerace nebo
krvácení);
− pacienti s prokázaným městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV), ischemickou chorobou
srdeční, periferním arteriálním onemocněním a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním;
− pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin;
− během posledních tří měsíců těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba se vyhnout současnému užití přípravku Biofenac a NSAIDs, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Gastrointestinální účinky:
V souvislosti s NSAIDs bylo kdykoli během léčby hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo
perforace s varovnými příznaky nebo bez nich, u pacientů s předchozí anamnézou vážných
gastrointestinálních příhod nebo bez nich. Mohou být smrtelné.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšuje se zvyšující se dávkou
NSAIDs, u pacientů s vředovou chorobou v anamnéze, zvláště pokud byla komplikovaná krvácením
nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů je třeba začít léčbu s nejnižší
možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami
kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které mohou zvyšovat gastrointestinální riziko (viz níže a
bod 4.5), je třeba zvážit současné podávání protektivní léčby (např. misoprostol nebo inhibitory
protonové pumpy).
Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zvláště pokud jsou vyššího věku, by měli hlásit
jakékoli neobvyklé abdominální příznaky (zvláště gastrointestinální krvácení), a to obzvláště na
začátku léčby. Je třeba opatrnosti u pacientů léčených současně léky, které mohou zvyšovat riziko
ulcerace a krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, SSRI nebo
antiagregační látky nebo jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů léčených přípravkem Biofenac objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace,
léčbu je třeba vysadit.
NSAIDs je třeba podávat s opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem pacientům s příznaky
svědčícími o gastrointestinálním onemocnění horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu, s
anamnézou vyvolávající podezření na gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace, ulcerózní
kolitidu, Crohnovu chorobu, a pacientům s hemoragickou diatézou nebo s hematologickými
poruchami, protože může dojít k jejich exacerbaci (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
V souvislosti s NSAIDs byla hlášena retence tekutin a otoky, proto je třeba přiměřené sledování a
doporučení u pacientů s hypertenzí v anamnéze a/nebo s lehkým až středně závažným městnavým
srdečním selháváním.
Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA I) a pacienti s významnými rizikovými faktory pro
vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) mají
být léčeni aceklofenakem pouze po pečlivém zvážení. Protože se kardiovaskulární riziko aceklofenaku
může zvyšovat s dávkou a délkou expozice, má se podávat nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou
dobu. Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je třeba pravidelně
vyhodnocovat.
Aceklofenak je třeba podávat s opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem také u pacientů
s cerebrovaskulárním krvácením v anamnéze.

Účinky na ledviny:
Podávání NSAIDs může způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a může uspíšit
renální selhání. Význam prostaglandinů pro udržování průtoku krve ledvinami je třeba vzít v úvahu u
pacientů s poruchou funkce srdce nebo ledvin, s jaterní dysfunkcí, u pacientů léčených diuretiky nebo
zotavujících se po velkém operačním výkonu a u starších pacientů.
Pacienty s mírným a středně těžkým poškozením funkce ledvin je třeba mít pod dohledem a je třeba
opatrnosti u pacientů s jinými stavy, které predisponují k retenci tekutin. U těchto pacientů může vést
užití NSAIDs ke zhoršení renálních funkcí a k retenci tekutin. Opatrnosti je také třeba u pacientů
léčených diuretiky nebo s jiným rizikem vzniku hypovolemie. Je třeba používat nejnižší účinné dávky

a pravidelně kontrolovat renální funkce. Účinek na renální funkce je obvykle po vysazení
aceklofenaku reverzibilní.

Účinky na játra:
Je třeba pečlivý lékařský dohled u pacientů trpících mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Léčba aceklofenakem má být přerušena, pokud přetrvávají abnormální jaterní testy nebo se testy
zhoršují, při klinických známkách a symptomech odpovídajících rozvoji jaterního onemocnění nebo
při výskytu jiných projevů (eosinofilie, vyrážka). Může dojít k výskytu hepatitidy bez prodromálních
symptomů.
Užití NSAIDs u pacientů s jaterní porfyrií může vyvolat její ataku.

Hypersenzitivita a kožní reakce:
Stejně jako u jiných NSAIDs se také mohou vyskytnout bez předchozí expozice léku alergické reakce
včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Velmi vzácně byly v souvislosti s užitím NSAIDs
hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že nejvyšší riziko je na
začátku léčby, většina případů se objevila v prvním měsíci léčby. Přípravek Biofenac má být vysazen
při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo při jakémkoli projevu hypersenzitivity.
Výjimečně mohou plané neštovice spustit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání.
K dnešnímu dni nemůže být přispění NSAIDs na zhoršení těchto infekcí vyloučeno. Proto se
doporučuje vyvarovat se užití přípravku Biofenac v případě planých neštovic.

Hematologické účinky:
Aceklofenak může reverzibilně inhibovat agregaci trombocytů (viz bod 4.5).

Respirační onemocnění:
Je třeba opatrnosti při podávání pacientům s bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem
v anamnéze, protože u těchto pacientů bylo hlášeno vyvolání bronchospasmu vlivem NSAIDs.

Starší pacienti:
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci výskytu nežádoucích účinků spojených s NSAIDs, zvláště
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2). Gastrointestinální
krvácení a/nebo perforace jsou obvykle závažnější a mohou se vyskytnout bez varovných příznaků
nebo předchozí anamnézy, a to kdykoli během léčby. Kromě toho starší pacienti s větší
pravděpodobností trpí poškozením funkcí ledvin, kardiovaskulárních funkcí nebo funkcí jater.

Dlouhodobá léčba:
Všechny pacienty, kteří jsou dlouhodobě léčeni NSAIDs, je třeba preventivně sledovat (tj. renální,
jaterní funkce a krevní obraz). Pacientům, kteří mají v anamnéze SLE, porfyrii nebo hematopoetické
nebo koagulační poruchy, je třeba aceklofenak podávat s opatrností a pečlivě je sledovat.

Pomocné látky
Sorbitol
Přípravek Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi obsahuje 2,64 g sorbitolu v jednom sáčku.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Aspartam
Přípravek Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi obsahuje 10 mg aspartamu v jednom sáčku.
Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních
produktů hydrolýzy je fenylalanin.
Sodík
Přípravek Biofenac 100 mg potahované tablety obsahuje 6,60 mg sodné soli kroskarmelosy v jedné
tabletě.
Přípravek Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi obsahuje 10 mg sodné soli sacharinu.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě nebo
v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.