Binocrit Bezpečnost (v těhotenství)

V toxikologických studiích po opakovaném podávání u psů a potkanů, ne však u opic, byla terapie
epoetinem alfa spojena se subklinickou fibrózou kostní dřeně. Fibróza kostní dřeně je známou
komplikací chronického renálního selhání u lidí a může souviset se sekundárním
hyperparatyroidismem anebo s neznámými faktory. Výskyt této fibrózy se v jiné studii nezvýšil
u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni epoetinem alfa po 3 roky – v porovnání s kontrolní
skupinou dialyzovaných pacientů, kteří epoetinem alfa léčeni nebyli.
Epoetin alfa nevyvolává mutace bakteriálních genů buněk, vznik mikrojader u myší, ani mutace genů v lokusu HGPRT.
Dlouhodobé studie karcinogenity provedeny nebyly. V literatuře existují na základě nálezů získaných
in vitro na vzorcích lidské tumorózní tkáně protichůdné názory na to, zda erytropoetin může hrát
nějakou roli při proliferaci tumoru. Význam pro klinickou situaci je však nejasný.
V kulturách lidských buněk kostní dřeně se podařilo dokázat, že epoetin alfa stimuluje specificky
tvorbu erytrocytů a neovlivní leukopoezu. Cytotoxické účinky epoetinu alfa na kostní dřeň nebylo
možné zjistit.
Ve studiích na zvířatech epoetin alfa při podávání v týdenních dávkách přibližně 20x vyšších než
odpovídá doporučeným týdenním dávkám u člověka, průkazně snižoval tělesnou hmotnost plodů,
opožďoval osifikaci a zvyšoval mortalitu plodu. Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární,
závislé na zpomalení přírůstku hmotnosti matky, a jejich význam pro člověka při daných úrovních
terapeutických dávek je nejasný.