Bigital Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované v průběhu samostatného užívání účinných látek jsou uvedeny
v následujících skupinách podle frekvence výskytu:
Strana 7 (celkem 14)

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V souvislosti s amlodipinem:
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou ospalost, závrať, bolest hlavy, palpitace,
zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: Leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi vzácné: Hyperglykémie

Psychiatrické poruchy:
Méně časté: Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese
Vzácné: Zmatenost

Poruchy nervového systému:
Časté: Bolesti hlavy, závratě, ospalost (zejména na počátku léčby)
Méně časté: Synkopa, hypestézie, parestézie, dysgeusia, tremor
Velmi vzácné: Hypertonie, periferní neuropatie
Není známo: Extrapyramidová porucha

Poruchy oka:
Časté: Poruchy zraku (včetně diplopie)

Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: Tinnitus

Srdeční poruchy:
Časté: Palpitace
Méně časté: arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie a atriální fibrilace)
Velmi vzácné: Infarkt myokardu,

Cévní poruchy:
Časté: Zrudnutí
Méně časté: Hypotenze
Velmi vzácné: Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: Dyspnoe
Méně časté: Kašel, rinitida

Gastrointestinální poruchy:
Časté: Nevolnost, bolesti břicha, dyspepsie, změna funkce střev (včetně průjmu či zácpy)
Méně časté: Zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné: Gastritida, gingivální hyperplazie, pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest:
Strana 8 (celkem 14)
Velmi vzácné: Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů (ve většině případů s cholestázou)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: Alopecie, purpura, kožní diskolorace, hyperhidróza, pruritus, vyrážka, exantém, kopřivka
Velmi vzácné: Angioedém, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův
syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita
Není známo: Toxická epidermální nekrolýza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: Otoky kotníků, svalové křeče,
Méně časté: Artralgie, myalgie, bolesti zad

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: Poruchy močení, nykturie, zvýšená četnost močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: Impotence, gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: Edém,
Časté: únava, astenie
Méně časté: Bolest na hrudi, bolest, malátnost

Vyšetření:
Méně časté: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti

V souvislosti s bisoprololem:

Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: Zvýšené hladiny triglyceridů

Psychiatrické poruchy:
Méně časté: Deprese, poruchy spánku
Vzácné: Noční můry, halucinace

Poruchy nervového systému:
Časté: Závratě *, bolest hlavy*
Vzácné: Synkopa

Poruchy oka:
Vzácné: Snížená sekrece slz (to je třeba vzít v úvahu, pokud pacient nosí kontaktní čočky)
Velmi vzácné: Konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné: Poruchy sluchu

Srdeční poruchy:
Méně časté: Poruchy AV vedení, zhoršení stávajícího srdečního selhání, bradykardie

Cévní poruchy:
Časté: Pocit chladu a necitlivosti v končetinách
Méně časté: Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: Bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou obstrukční plicní
nemoci
Vzácné: Alergická rýma
Strana 9 (celkem 14)

Gastrointestinální poruchy:
Časté: Gastrointestinální potíže, jako je nevolnost, zvracení, průjem, zácpa

Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: Hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: Reakce přecitlivělosti jako svědění, zrudnutí, vyrážka
Velmi vzácné: Alopecie. Beta-blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit psoriázu nebo způsobit kožní
onemocnění podobné psoriáze

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Svalová slabost a křeče

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Vzácné: Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: Únava*
Méně časté: Vyčerpání

Vyšetření:
Vzácné: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (ALT, AST)

*Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a často vymizí během 1 až
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek