Bigital Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bisoprolol má farmakologické účinky, které mohou škodlivě ovlivnit těhotenství a/nebo
plod/novorozence. Všeobecně blokátory beta-adrenergních receptorů snižují perfúzi placenty, což bylo
spojováno s retardací růstu, intrauterinním úmrtím, potratem a předčasným porodem. Nežádoucí účinky
(např. hypoglykémie a bradykardie) se mohou objevit u plodu i u novorozence. Je-li nutná léčba
blokátory beta-adrenergních receptorů, je vhodné dát přednost beta1-selektivním blokátorům
adrenergních receptorů.

Bezpečnost podávání amlodipinu v době těhotenství u člověka nebyla zatím prokázána.
Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).

Užívání přípravku Bigital během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné. Je-li léčba
bisoprololem považována za nutnou, je třeba monitorovat uteroplacentární krevní průtok a růst plodu.
V případě škodlivých účinků na těhotenství nebo plod je třeba zvážit alternativní léčbu. Novorozence je
třeba pečlivě sledovat. Příznaky hypoglykémie a bradykardie lze obvykle očekávat v průběhu prvních
dnů.

Kojení
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý.
Při rozhodování, zda pokračovat v kojení/ukončit kojení, či pokračovat v léčbě/ukončit léčbu
amlodipinem, je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku.

Fertilita
U kombinovaného přípravku nejsou známy žádné údaje o fertilitě u člověka. Reverzibilní biochemické
změny u spermií byly hlášeny u některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů, ale pokud
jde o potenciální účinek amlodipinu na fertilitu, jsou klinická data nedostatečná. V jedné studii s potkany
byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3). Ve studiích na zvířatech neměl
bisoprolol žádný vliv na fertilitu nebo na obecnou reprodukční výkonnost, zatímco amlodipin ukázal
v několika publikovaných šetřeních nežádoucí účinky na parametry fertility u samců (viz bod 5.3).