Beyfortus Vedlejší a nežádoucí účinky

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologickéléčivé látky/biologických léčivých látek
AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center 633Research Court
Frederick, Maryland
Spojené státy americké
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-15185 Södertälje
Švédsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registracijeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP jetřeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA 1NEBO 5PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČEK; SJEHLAMI NEBO BEZ
1.NÁZEVLÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Beyfortus 50mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
nirsevimab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50mg nirsevimabu v0,5ml 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, histidin-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharosa, polysorbát80, voda
pro injekce
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněná injekční stříkačka
1předplněná injekční stříkačka se 2jehlami
5předplněných injekčních stříkaček
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem, netřeste a nevystavujte přímému teplu.
Uchovávejtepředplněnou injekční stříkačkuvkrabičce,aby byl přípravek chráněn předsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1689/0011předplněná injekční stříkačka
EU1/22/1689/0021předplněná injekční stříkačka se 2jehlami
EU/1/22/1689/0035předplněnýchinjekčníchstříkaček
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečnýmidentifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Beyfortus 50mg injekce
nirsevimab
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA 1NEBO 5PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČEK; SJEHLAMI NEBO BEZ
1.NÁZEVLÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Beyfortus 100mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
nirsevimab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100mg nirsevimabu v1ml 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, histidin-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharosa, polysorbát80, voda
pro injekce
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněná injekční stříkačka
1předplněná injekční stříkačka se 2jehlami
5předplněných injekčních stříkaček
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem, netřeste a nevystavujte přímému teplu.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu,aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1689/0041předplněná injekční stříkačka
EU/1/22/1689/0051předplněná injekční stříkačka se 2jehlami
EU/1/22/1689/0065předplněná injekční stříkačka
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Beyfortus 100mg injekce
nirsevimab
IM
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Beyfortus 50mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Beyfortus 100mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
nirsevimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru bodu Přečtěte si pozorně celoupříbalovou informaci dříve, než bude Vašemu dítěti podán tento
přípravek, protože obsahuje důležité informace pro Vás a Vaše dítě.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníkanebo zdravotní sestry.
-Pokud se uVašeho dítětevyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucíchúčinků,
které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravekBeyfortusa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než je přípravek Beyfortus podán Vašemu dítěti
3.Jak a kdy se přípravekBeyfortus podává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Beyfortus uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Beyfortus a kčemu se používá
Co jepřípravekBeyfortus
Beyfortusje lék podávaný ve forměinjekce kochraně malých dětípřed respiračním syncyciálním
virem podobné nachlazení. Zejména udětí a starších dospělých všakmůže RSV způsobit závažné
onemocnění, včetně bronchiolitidykteré mohou vést khospitalizaci nebo dokonce úmrtí. Virus je obvykle častější během zimy.
Beyfortus obsahuje léčivoulátku nirsevimab, což je protilátka[protein nakonkrétní cíl], která se váže na protein, který RSV potřebuje kinfikovánítěla. Navázáním na tento
protein Beyfortus blokuje jeho působení, čímž brání viru ve vstupudo lidských buněkajejich
infikování.
Kčemu se přípravek Beyfortus používá
Beyfortus je lék na ochranu Vašeho dítěte před onemocněním RSV.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než je přípravek Beyfortus podán Vašemu dítěti
VašemudítětinesmíbýtpřípravekBeyfortuspodán, jestliže je alergickéna nirsevimabnebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku Informujte svého dětského lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru,pokud se to týká Vašeho dítěte.
Pokud si nejste jistýzdravotní sestry.
Pokud Vaše dítě vykazuje známky závažné alergické reakce, okamžitě kontaktujte lékaře.
Upozornění a opatření
Okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoli
známky alergické reakce, jako jsou:
potíže sdýcháním nebo polykáním
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
silné svědění kůže sčervenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky
Před podáním přípravku Beyfortus Vašemu dítěti se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, pokud
má Vaše dítěnízký počet krevních destiček nebo se musnadno tvoří modřiny nebo pokud užívá Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětema dospívajícím ve věku od 2do 18let, protože nebyl vtéto věkové
skupině studován.
Další léčivé přípravky a přípravekBeyfortus
Není známo, že bysepřípravek Beyfortus vzájemně ovlivňoval sjinými léky. Informujte svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestru ovšech lécích, které Vaše dítě užívá, které vnedávné době užívalo
nebo které možná bude užívat.
Beyfortus může být podán současně svakcínami, které jsou součástí národního očkovacího programu.
3.Jak se přípravek Beyfortus podává
Přípravek Beyfortus podává zdravotnický pracovník jednorázové injekce do svalu. Obvykle se podává do vnější části stehna.
Doporučená dávkaje50mg pro děti stělesnou hmotností méně než 5kg a 100mg pro děti stělesnou
hmotností 5kg nebo více.
Přípravek Beyfortus mábýt podán před sezónou RSV. Výskyt viru je obvykle častější během zimy
narození.
Pokud má Vaše dítě podstoupitoperaci srdcepodána další dávka přípravku Beyfortus, aby byla zajištěna dostatečná ochrana po zbytek sezóny RSV.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Méně častévyrážka
reakce vmístě vpichu horečka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVašeho dítětevyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Beyfortusuchovávat
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jsou odpovědní za uchovávánítohoto léčivého přípravkua
správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku. Následující informace jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičcea předplněné
stříkačce za EXP.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce před světlem a použit do 8hodin nebo musí být zlikvidován.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem, netřeste a nevystavujte přímému teplu.
Všechen nepoužitý lék nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Beyfortusobsahuje
Léčivou látkou jenirsevimab.
Jedna předplněná injekční stříkačka s0,5ml roztoku obsahuje 50mg nirsevimabu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s1ml roztoku obsahuje 100mg nirsevimabu.
Dalšími složkami jsou: histidin, histidin-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharosa, polysorbát80,
voda pro injekci.
Jak přípravek Beyfortus vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Beyfortus je bezbarvý až žlutý injekční roztok.
Beyfortus je kdispozici jako:
1nebo 5předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
1předplněná injekční stříkačka zabalená se dvěma samostatnými jehlami různých velikostí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AstraZeneca AB
SE-Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-15185Södertälje
Švédsko
Další informace otomto přípravku získáte umístníhozástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.Lietuva
yΕS77 cSON1ŮJZŮ Y5c
PŘHБългария
yΕS77 cSON1ŮJZŮ Šřřž
αÖñTLuxembourg/Luxemburg
yŮÍOMS cŘHnSEZ
PAHíPŘHČeská republika
Sanofi Pasteu
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 Danmark
yŮÍOMS 5íy
PHMMalta
yŮÍOMS yTJTHT
PŘHSanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 1 80185-España
2ŮÍOMSëŮUŘÍLS2e yT5T
PŘHPolska
yŮÍOMS pŮ2LŘEJ yNT F OT OT
PŘHTFrance
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 Portugal
Sanofi –Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +402ŮÍOMSëŮUŘÍLS2 bJŘHŮÍK Pí5 y5ůřBb
PŘHSlovenija
yΕS77 cSON1ŮJZŮ KTOTO
PŘHÍsland
fS2LOJ
yDZSSlovenská republika
yΕS77 cSON1ŮJZŮ 2TJTOT
PŘHItalia
Sanofi S.r.l.
Tel: Tel dall'estero: +39 Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8634 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pro zlepšenísledovatelnostibiologických léčivých přípravků mábýt jasně zaznamenán název a číslo
šarže podávaného přípravku.
Před podánímpřípravkuBeyfortus vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nezměnil barvu.
Beyfortus je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý roztok. Beyfortus nepodávejte, pokud je tekutina
zakalená, má změněnou barvu nebo obsahuje velké částice nebo cizorodéčástice.
Nepoužívejte, pokud předplněná injekční stříkačka Beyfortus spadla nebo byla poškozena nebo byla
porušenuzávěr garantujícíneporušenost obaluna krabičce.
Aplikujte celý obsah předplněné injekční stříkačky jako intramuskulární injekci, nejlépe do
anterolaterální části stehna. M. gluteusnemábýt rutinně používán jako místo injekce kvůli riziku
poškození n.ischiadici.
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventisIreland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035